Przedsiębiorca wygrywa w NSA z inspekcją farmaceutyczną

Naczelny Sąd Administracyjny uchylił decyzje inspekcji farmaceutycznej (WIF i GIF) odmawiające zmiany zezwolenia na prowadzenie apteki. Zmiana miała polegać na wyłączeniu wspólnika ze spółki prowadzącej aptekę. Inspekcja twierdziła, że taka zmian narusza przepisy „apteki dla aptekarza”.

Art. 86a i powiązany z nim art. 103 ust. 1 Prawa farmaceutycznego stanowią w obecne sytuacji zagrożenie dla uczciwie działających aptek (fot. Shutterstock)

W ocenie NSA zakres zmiany zezwolenia ma znaczenie w rostrzyganiu jej dopuszczalności wobec zapisów "apteki dla aptekarza" (fot. Shutterstock)

Sprawa swój początek miała w styczniu 2018 roku, gdy przedsiębiorca złożył wniosek do WIF o zmianę zezwolenia na prowadzenie swojej apteki. Zmiana miała polegać wyłączeniu ze spółki, na którą było zezwolenie, wspólniczki – farmaceutki, która przestała być też kierowniczką apteki. Dolnośląski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny odmówił jednak zmiany zezwolenia (czytaj również: Zmiana zezwolenia na aptekę może skończyć się jego odebraniem).

Powodem odmowy zmiany zezwolenia był fakt, że w wyniku wyłączenia wspólniczki ze spółki, decyzją Sądu Okręgowego w Legnicy, majątek dotychczasowej spółki został przejęty przez nową spółkę. Inspektor uznał, że w wyniku tego wyroku doszło do sukcesji generalnej praw o charakterze cywilnoprawnym, jednak nie dotyczyło to sukcesji generalnej praw o charakterze administracyjnym. Innymi słowy zezwolenie na prowadzenie apteki nie przeszło na nową spółkę. A jako, że wniosek w sprawie zmiany zezwolenia został złożony po wejściu w życie zapisów „apteki dla aptekarza”, okazało się, że nowa spółka nie spełnia warunków wymaganych do wydania nowego zezwolenia. Jeden z jej wspólników nie był bowiem farmaceutą (czytaj również: Wspólniczka odeszła ze spółki. WIF odmówił zmiany zezwolenia na aptekę…).

WIF, GIF, WSA…

W maju 2018 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny uchylił tę decyzję i umorzył postępowanie Dolnośląskiego WIF w tej sprawie. Na skutek odwołania Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z 14 listopada 2018 r. uchylił jednak decyzję GIF. Główny Inspektor Farmaceutyczny musiał sprawę rozpatrzyć ponownie. W rezultacie tym razem decyzją z sierpnia 2019 r. utrzymał decyzję WIF w mocy (czytaj również: Izba ostrzega przed zmianami właścicielskimi w aptekach).

Przedsiębiorca złożył skargę na tę decyzję do WSA w Warszawie. Do postępowania wstąpił też Rzecznik Małych i Średnich Przedsiębiorców, który stanął po stronie przedsiębiorcy. Sąd oddalił jednak skargę, przyznając rację organom inspekcji farmaceutycznej. WSA w Warszawie wyrokiem z 20 stycznia 2020 r. (VI SA/Wa 2155/19) uznał, że przedsiębiorca występując o zmianę zezwolenia na prowadzenie apteki udzielonego, przed wejściem w życie ustawy z 7 kwietnia 2017 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne, musiał spełniać wymogi nałożone obecnie obowiązującymi przepisami tej ustawy.

– W ocenie Sądu I instancji w aktualnym stanie prawnym, aby uzyskać zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, ubiegający się o nie podmiot musi spełniać wymogi określone w art. 99 ust. 4 p.f. – przesłanki/warunku bycia farmaceutą posiadającym prawo wykonywania zawodu. Przepis ten z uwagi na treść art. 2 ustawy nowelizującej, ma zastosowanie, zdaniem Sądu, nie tylko do postępowań dotyczących uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki, ale także do postępowań w przedmiocie zmiany posiadanego zezwolenia wydanego wcześniej, tj. przed wejściem w życie ustawy nowelizującej – czytamy w aktach sprawy.

Przedsiębiorca wniósł skargę kasacyjną do NSA od wyroku WSA domagając się jego uchylenia, wraz z decyzjami organów inspekcji farmaceutycznej I i II instancji. Podobną skargę wniósł też Rzecznik Małych i Średnich Przedsiębiorców. Dopuszczony do postępowania został też Związek Pracodawców Aptecznych PharmaNET (czytaj również: Zmiana osobowa w spółce ma wpływ na zezwolenie na prowadzenie apteki?).

Sędziowie nie chcą orzekać w tej sprawie…

Co ciekawe 13 kwietnia 2021 r. trzech sędziów Naczelnego Sądu Administracyjnego (Gabriela Jyż, Zbigniew Czarnik i Urszula Wilk) wystąpili z żądaniem wyłączenia ich od orzekania w tej sprawie. Wskazywali, że w aktach znajduje się pismo procesowe uczestnika postępowania, które zawiera jako załącznik opinię prawną sporządzoną przez prof. zw. dr hab. Jagielskiego. Opinia ta miała obejmować „wnioski relewantne dla rozstrzygnięcia niniejszej sprawy”.

– Autor ww. opinii prawnej jest małżonkiem sędzi NSA Marii Jagielskiej, która także orzeka w Wydziale II Izby Gospodarczej NSA, a ponadto pełni funkcję zastępcy Przewodniczącego tego Wydziału. Sędziowie wskazali, iż znają sędzię Marię Jagielską od wielu lat, zaś fakt łączących ich stosunków służbowych uzasadnia żądanie wyłączenia ich od orzekania w tej sprawie – czytamy w aktach sprawy.

Trzema postanowieniami z dnia 28 kwietnia 2021 r. (sygn. akt II GSK 566/20) Naczelny Sąd Administracyjny – w składzie trzyosobowym – postanowił oddalić żądania wskazanych wyżej sędziów NSA.

NSA uchyla decyzji inspekcji farmaceutycznej

Naczelny Sąd Administracyjny ostatecznie zdecydował o uchyleniu zaskarżonego wyroku WSA oraz decyzji organów I i II instancji. NSA uznał, że wskazane w skardze zarzuty naruszenia przepisów procesowych, mogą być istotne dla rozstrzygnięcia sprawy. W rezultacie bez ich wnikliwego wyjaśnienia nie można przejść do prawidłowej ocen stanu faktyczne.

A skarżący wskazywali między innymi, że WSA oraz inspekcja farmaceutyczna błędnie przyjęły, że wniosek złożony w 2018 roku przez przedsiębiorcę dotyczył zmiany podmiotu uprawnionego do prowadzenia apteki. Zmiana ta miała bowiem dotyczyć jedynie prawnej formy działalności gospodarczej, której przedmiot stanowi prowadzenie apteki (czytaj również: Przeniesienie zezwolenia na prowadzenie apteki nie może abstrahować od warunków jego udzielenia).

NSA stwierdził. że przy ponownym rozpatrzeniu sprawy inspekcja farmaceutyczna ma wnikliwie ustalić czego dotyczy wniosek przedsiębiorcy z 8 stycznia 2018 r.

– Czy chodzi o zmianę zezwolenia poprzez wpisanie w nim nowego podmiotu, który do tej pory (tj. przed wejściem w życie znowelizowanych przepisów ustawy – Prawo farmaceutyczne) nie był zezwoleniobiorcą uprawnionym do prowadzenia spornej apteki, czy też zmiana ma polegać na wpisaniu w zezwoleniu innej prawnej formy działalności podmiotu prowadzącego aptekę (będącego zezwoleniobiorcą, który uzyskał zezwolenie przed 25 czerwca 2017 r.), czy też jest to inna zmiana „techniczna” w przedmiotowej decyzji, niedotycząca rozstrzygnięcia w zakresie nabytych praw – czytamy w wyroku NSA.

Sygn. akt II GSK 566/20 – Wyrok NSA z 13 lipca 2021
Orzeczenie prawomocne

©MGR.FARM

Artykuł sponsorowany

Redakcja mgr.farm

Pacjent po zawale z problemem rzucenia palenia

23 marca 202315:33

Do apteki, przychodzi 39-letni pan Tomasz. Od ponad 20 lat jest on czynnym palaczem, wypalającym ponad 20 papierosów dziennie. 10 lat temu zdiagnozowano u niego nadciśnienie tętnicze, w związku z czym stosuje on metoprolol (Metocard ZK) w dawce 47,5 mg/dzień. 3 lata temu pan Tomasz przeszedł zawał mięśnia sercowego, co było impulsem dla niego do porzucenia nałogu. W tym celu rozpoczął on farmakoterapię preparatem zawierającym w składzie cytyzynę. Niestety ta próba okazała się nieskuteczna. Teraz, po raz kolejny chce on porzucić palenie tytoniu, więc przyszedł do apteki z prośbą o pomoc farmaceuty w doborze najlepszej ku temu metody.

Palenie papierosów zwiększa ryzyko wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych

Zdiagnozowane u Pana Tomasza nadciśnienie tętnicze krwi z pewnością ma związek z uzależnieniem od nikotyny. Palenie papierosów obok zaburzeń gospodarki lipidowej należy do czynników ryzyka pierwszego rzędu wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych [1]. Co więcej, to właśnie uzależnienie od nikotyny przyczyniło się prawdopodobnie również do wystąpienia zawału mięśnia sercowego, w tak młodym wieku. Szacuje się, że ryzyko wczesnej śmierci sercowej u palaczy w porównaniu z osobami niepalącymi wzrasta nawet 3-krotnie. Ponadto wykazano, że główną przyczyną rozwoju choroby wieńcowej serca oraz miażdżycy naczyń krwionośnych u osób poniżej 40. roku życia jest palenie papierosów [2].

Zależność pomiędzy zwiększonym ryzykiem wystąpienia choroby niedokrwiennej serca, a paleniem papierosów wynika z kilku mechanizmów:

dym tytoniowy uszkadza śródbłonek naczyń krwionośnych;
składniki dymu tytoniowego zwiększają aktywność płytek krwi, prowadząc do większego prawdopodobieństwa ich nadmiernej agregacji. Zwiększona krzepliwość krwi jest w głównej mierze odpowiedzialna za powstawanie zawału i determinuje jego rozległość;
następuje wzrost skłonności do skurczów naczyń wieńcowych (prowadzi to do odczucia bólu w klatce piersiowej , a przy długotrwałym skurczu do zawału mięśnia sercowego) [2];

Palenie papierosów nasila objawy choroby niedokrwiennej serca i zwiększa ryzyko zgonu

Palenie papierosów przez pana Tomasza po zdiagnozowaniu u niego nadciśnienia tętniczego i włączenia do jego farmakoterapii metoprololu nie było rozsądne. Wykazano, że u pacjentów palących papierosy występuje osłabiona skuteczność działania beta-blokerów, do których należy metoprolol. Decyzja o porzuceniu nałogu po przebytym zawale mięśnia sercowego jest niezwykle istotnym wydarzeniem w życiu pana Tomasza. U osób kontynuujących palenie papierosów po przebytym zawale mięśnia sercowego, przeżywalność w okresie 8 lat wynosi zaledwie 23%. Natomiast, gdy po wystąpieniu zawału mięśnia sercowego pacjent zdecyduje się na porzucenie nałogu, przeżywalność w okresie 8 lat wzrasta do ponad 50% [1,2]. Dlatego rzucenie palenia należy uznać za najważniejszy element niefarmakologicznej terapii zmniejszania ryzyka wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych [1].

Farmaceuta w rozmowie z pacjentem stara się wyjaśnić, jakie zalety niesie ze sobą rzucenie palenia papierosów w odniesieniu do ryzyka związanego z występującymi u pana Tomasza chorobami przewlekłymi. Ponadto uspokaja go w związku z nieudaną próbą rzucenia palenia sprzed kilku lat. Farmaceuta wspomina, że zaledwie 10% palaczy podejmujących próbę rzucenia palenia, osiąga sukces [3]. W związku z tym zachęca go, do podjęcia kolejnej próby walki z nałogiem. Ze względu na to, że poprzednio stosowany preparat z cytyzyną okazał się nieskuteczny, tym razem proponuje mu wybrać nikotynową terapię zastępczą. Polega ona na zastąpieniu nikotyny pochodzącej z papierosów, nikotyną w innej postaci- pozbawionej szkodliwych substancji znajdujących się w dymie papierosowym [3].

Zastosowanie nikotynowej terapii zastępczej ma na celu stopniowe zmniejszenie głodu nikotynowego, przy jednoczesnym niwelowaniu ryzyka wystąpienia przykrych objawów zespołu abstynencyjnego (np. bólów głowy). Następuje to poprzez zmniejszenie zależności funkcjonowania organizmu od konieczności przyjmowania nikotyny. Celem takiego działania jest odzwyczajenie od palenia papierosów i całkowite zaprzestanie stosowania jakichkolwiek produktów z nikotyną w składzie. Nikotynowa terapia zastępcza jest dostępna pod różnymi postaciami:

gumy do żucia;
pastylki do ssania;
systemy transdermalne;
aerozole doustne [4,5];

W aptece preparaty należące do niej można otrzymać bez recepty. Panu Tomaszowi ze względu na bardzo dużą ilość wypalanych papierosów (powyżej 20 dziennie) zalecana zostaje terapia przy użyciu gum do żucia [5]. Farmaceuta zaleca pacjentowi żucie gumy zawierającej 4 mg nikotyny w odstępach 1-2 -godzinnych aż do momentu pojawienia się smaku i uczucia mrowienia w jamie ustnej. Następnie należy umieścić gumę pomiędzy policzkiem a dziąsłami. Czynność ta powinna trwać ok. 30 minut. Wówczas nie powinno się spożywać żadnych posiłków oraz płynów. W ciągu doby pan Tomasz nie powinien stosować więcej niż 8-12 gum. Co więcej, w ciągu 3 miesięcy od początku terapii zaleca się, by spróbował on zastosować gumy do żucia z mniejszą zawartością nikotyny (2 mg), a przez kolejne kilka miesięcy rozpoczął stopniowe ich odstawianie (do 6 miesięcy od początku kuracji). Pacjent został także poinformowany o wystąpieniu możliwych działań niepożądanych, takich jak suchość w jamie ustnej, podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego, kaszel, czy zaburzenia snu [5,6].

Pan Tomasz został także poinformowany o bardzo ważnej roli, jaką odgrywają metody psychologiczne w procesie rzucania palenia. Mowa tu o takich działaniach jak:

nagradzaniu siebie za niepalenie papierosów;
samokontrola swojego nałogu, np. oduczenie się odruchu palacza, czyli chęci ciągłego trzymania czegoś w ręce;
psychoterapia grupowa, czyli spotkania z innymi uzależnionymi osobami i wymiana doświadczeń w dotarciu do celu [2];

Również, jako sposób wspomagający rzucenie palenia należy rozważyć akupunkturę. Ta niekonwencjonalna metoda, pozwala na rozluźnienie swojego ciała, zredukowanie stresu i pozbycie się w ten sposób chęci palenia. Jest coraz częściej wykorzystywana jako metoda wspomagająca farmakoterapię u osób zmagających się z nałogiem palenia tytoniu [3].

Literatura:

Walewska E, Ścisło L, Szczepanik A, Nowak A, Gądek M, Machnik K. Palenie tytoniu wśród pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Pielęgniarstwo Chirurgiczne i Angiologiczne 2015; 3:170-175.
Kośmicki M. Palenie tytoniu przez pacjentów z chorobą niedokrwienną serca- możliwości terapii. Przewodnik Lekarza: 38-47
Lempart A. Sposoby zaprzestania nałogu palenia papierosów- mity i kontrowersje. Akademia Krakowska Frycza-Modrzewskiego. Kraków 2015, dostęp online: https://repozytorium.ka.edu.pl/bitstream/handle/11315/2813/Aleksandra%20Lempart.pdf?sequence=1&isAllowed=y
Lachowicz M. Uzależnienie od papierosów – jak zwiększyć szanse na pokonanie nałogu? Aptekarz Polski 2020; dostęp online: https://www.aptekarzpolski.pl/wiedza/uzaleznienie-od-papierosow-jak-zwiekszyc-szanse-na-pokonanie-nalogu/6/
Mejza F, Cedzyńska M, Bała M, Górecka D. Uzależnienie od tytoniu, Medycyna Praktyczna 2022; dostęp online: https://www.mp.pl/interna/chapter/B16.II.3.23.
CHPL Nicorette gumy do żucia.