Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął wniosek przedstawiciela podmioty odpowiedzialnego GSK Services Sp. z o.o. o wycofanie z obrotu serii leku Ventolin (100 mcg/dawkę, aerozol wziewny). W uzasadnieniu jako przyczynę wskazano, że seria XW9E produktu została oznakowana niepowtarzalnym identyfikatorem, o którym mowa w art. 3 ust. 2 lit. a rozporządzenia nr 2016/161, który wskazuje odczyt serii jako wycofanej i nie ma możliwości zmiany statusu serii w systemie (czytaj również: Od lutego apteki będą musiały sprawdzać autentyczność leków).
Producent umieszcza na opakowaniu leku niepowtarzalny identyfikator. W myśl art. 3 ust. 2 lit. a Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) nr 2016/161 z dnia 2 października 2015 r „niepowtarzalny identyfikator” oznacza zabezpieczenie umożliwiające weryfikację autentyczności i identyfikację opakowania jednostkowego produktu leczniczego. Apteka za każdym razem wydając pacjentowi taki lek jest zobowiązana zweryfikować w ten sposób jego autentyczność. W przypadku uzyskania tzw. alertu, opakowanie nie może zostać wydane pacjentowi (czytaj również: Kary dla aptek za Dyrektywę Fałszywkową od lipca? NIA chce przesunięcia…).
Opisana wada jakościowa, o której poinformował przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego, uniemożliwia spełnienie wymagań wspomnianego Rozporządzenia w zakresie identyfikacji produktu. W rezultacie Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu serii leku z obrotu. Dotyczy ona leku Ventolin (aerozol wziewny) o numerze serii XW9E, z terminem ważności: 10.2021.
Źródło: ŁW/GIF
