Wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski poinformował niedawno, że do dnia dzisiejszego żadne zgłoszenie dotyczące potwierdzonego podejrzenia sfałszowania produktu leczniczego nie zostało do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego przesłane. Informacja ta pojawiła się w odpowiedzi jaką resort zdrowia przygotował na interpelację posłanki Beaty Małeckiej-Libery. Pytała ona w niej, między innymi o zamieszanie jakie przed 9 lutego rozpętało się wokół uruchomienia PLMVS.
– Polskie apteki dołożyły wszelkich starań, aby przygotować się do wdrożenia systemu weryfikacji autentyczności leków w wyznaczonym terminie. Zakupiły konieczny sprzęt, w tym czytniki 2D potrzebne do skanowania nowych kodów, rozpoczęły szkolenie pracowników, poniosły koszty dostosowania funkcjonujących programów aptecznych do nowych zadań, zgłosiły swoją gotowość poprzez przesłanie formularza do Fundacji KOWAL (operator systemu w Polsce) w celu uzyskania certyfikacji, hasła i loginu dających dostęp do platformy umożliwiającej weryfikację i wycofywanie z apteki potencjalnie sfałszowanych produktów – pisała posłanka (czytaj więcej: Problemy z PLMVS po 9 lutego – NIA apeluje do resortu zdrowia).
Jednocześnie Beata Małecka-Libera zwracała uwagę, że farmaceuci nie otrzymali od operatora systemu niezbędnych narzędzi umożliwiających jego wdrożenie lub też system wyświetla błędy (czytaj więcej: DGP: dyrektywa fałszywkowa budzi skrajne emocje).
– W efekcie zachodzi ryzyko, że apteki nie będą wiedziały, jak postąpić po 9 lutego 2019 r. z lekiem w przypadku niedziałającego systemu. W odbiorze bowiem może powstać podejrzenie, że lek – jako nieobjęty weryfikacją – został sfałszowany. Niestety farmaceuci i właściciele aptek nie otrzymali żadnej instrukcji ani regulacji mogących stanowić podstawę do podjęcia jakichkolwiek działań – pisała posłanka.
Za system odpowiada KOWAL
Wiceminister zdrowia odpowiadając na interpelację zwrócił uwagę, że za podłączenie użytkowników do systemu krajowego odpowiada Fundacja KOWAL. Jest ona również odpowiedzialna za zapewnienie operacyjności systemu i dostępu do niego.
– Problemy, o których wspomina Pani Poseł w swoim zapytaniu odnoszą się również do funkcjonalności europejskiego sytemu weryfikacji autentyczności produktów leczniczych zarządzanego przez Europejską Organizację Weryfikacji Autentyczności Produktów Leczniczych (EMVO). Problemy z weryfikacją autentyczności produktów leczniczych po 9 lutego 2019 r. wynikały z faktu, iż to europejski system (European HUB) nie zapewniał odpowiedniej interoperacyjności – tłumaczy Maciej Miłkowski.
Jednocześnie poinformował, że w przypadku problemów z wprowadzaniem danych do europejskiego systemu, które uniemożliwiają zwolnienie produktów do obrotu, Główny Inspektor Farmaceutyczny analizuje każdy przypadek indywidualnie, traktując sprawę priorytetowo z uwagi na ryzyko wystąpienia braków produktów leczniczych w obrocie (czytaj więcej: W szpitalach brakuje cefalosporyn. Przyczyną… Dyrektywa Fałszywkowa?).
– W celu wskazania ujednoliconego sposobu postępowania i zarządzania alertami generowanymi w systemie weryfikacji autentyczności leków przez wszystkich interesariuszy, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał Przewodnik „Zarządzanie alertami generowanymi przez system weryfikacji autentyczności produktów leczniczych dla produktów leczniczych podlegających serializacji wprowadzonych do obrotu po 9 lutego 2019 roku” – przypomina Miłkowski (czytaj więcej: Zajrzyj do przewodnika zarządzania alertami w PLMVS).
Przypomnijmy, że zgodnie z tym dokumentem weryfikacja alertów wygenerowanych przez system leży po stronie Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków. Fundacja KOWAL, po potwierdzeniu podejrzenia sfałszowania produktu leczniczego, tj. wykluczeniu wszelkich problemów technicznych związanych z funkcjonowaniem systemu weryfikacji, zobowiązana jest do niezwłocznego przekazania zebranych informacji do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (czytaj więcej: Alert fałszywie dodatni? Szykuje się zamieszanie w aptekach po 9 lutego…).
– Do dnia dzisiejszego żadne zgłoszenie dotyczące potwierdzonego podejrzenia sfałszowania produktu leczniczego nie zostało do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego przesłane – poinformował Maciej Miłkowski.
Źródło: ŁW/sejm.gov.pl
