Jak czytamy w piśmie, w ostatnim czasie, obserwuje się „znaczny wzrost zgłoszeń dotyczących wad jakościowych i reklamacji jakościowych produktów leczniczych przekazywanych przez hurtownie farmaceutyczne”. Oprócz tych wykrytych bezpośrednio w hurtowniach, wiele tego typu zgłoszeń ma pochodzić także z aptek. Placówki apteczne mają natomiast przekazywać tego typu sprawy „bezpośrednio do hurtowni, bez informowania właściwych Wojewódzkich Inspektoratów Farmaceutycznych”.
Jest to niezgodne z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z 12 marca 2008 r. A zgodnie z nim „zgłoszenia podejrzenia wad jakościowych i reklamacji jakościowych z aptek powinny być w pierwszej kolejności kierowane do Wojewódzkich Inspektoratów Farmaceutycznych i przez nie procedowane i wyjaśniane”.
Działania WIF
NIA, w odpowiedzi na informację Głównego Inspektora Farmaceutycznego, przypomniała procedurę zgłoszenia podejrzenia o niespełnianiu wymagań jakościowych leków (czytaj też: Wycofanie leku Uro-Vaxom z powodu wady jakościowej). Zgłoszenia podejrzenia wad jakościowych i reklamacji jakościowych z aptek powinno się w pierwszej kolejności kierować do Wojewódzkich Inspektoratów Farmaceutycznych. Następnie Wojewódzki Inspektor niezwłocznie:
- zabezpiecza produkt leczniczy, który jest przedmiotem zgłoszenia,
- powiadamia inspektora do spraw wytwarzania GIF, właściwego dla miejsca wytwarzania lub importu danego produktu leczniczego,
- przeprowadza postępowanie wyjaśniające.
Jeśli z treści zgłoszenia wynika, że w danej sytuacji może zaistnieć bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia oraz życia, WIF niezwłocznie po tym, jak otrzyma zgłoszenie, podejmuje decyzję o wstrzymaniu na terenie swojego działania obrotu określonych serii produktu leczniczego. Po tym, jak przeprowadzi postępowanie wyjaśniające, Wojewódzki Inspektor może wydać decyzję, by skierować produkt leczniczy do badań w jednostkach, które zajmują się badaniami produktów leczniczych.
Wkracza GIF
Jeśli postępowanie wyjaśniające oraz badania potwierdzą, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym, WIF, po tym jak zakończy się postępowanie wyjaśniające oraz otrzyma wyniki badań, wydaje decyzję dotyczącą wycofania na obszarze jego działania produktu leczniczego z obrotu.
Niezwłocznie po otrzymaniu decyzji Wojewódzkiego Inspektora o wstrzymaniu lub wycofaniu produktu leczniczego z obrotu na obszarze jego działania, GIF wydaje decyzję o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu tego produktu na obszarze całego kraju. O wydaniu takiej decyzji Główny Inspektor Farmaceutyczny zawiadamia niezwłocznie ministra właściwego dla spraw zdrowia. A ten może poinformować opinię publiczną o wstrzymaniu w obrocie lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego (czytaj również: GIF wycofuje z obrotu krople do oczu z powodu wadliwego dozownik).
Całe pismo do NIA:
Źródło: IK/NIA
