W komunikacie EMA z grudnia 2019 r. napisano, że stwierdzone w metforminie poziomy zanieczyszczeń nitrozoaminami są bardzo niskie. Ponadto wydaje się, że są porównywalne lub nawet niższe od poziomu ekspozycji, na jaki mogą być narażeni ludzie z innych źródeł, włączając w to żywność i wodę.
Piwo zawiera więcej NDMA
Dr n. farm. Waldemar Zieliński, wieloletni szef URPL, przypomniał, że NDMA powszechnie występuje w wodzie i jedzeniu, np. w wędlinach, wędzonych rybach lub piwie. Wszystko wskazuje na to, że ilości tych substancji w lekach są śladowe i większym ryzykiem jest zaniechanie terapii niż kontynuacja leczenia. – Każdego dnia możemy spożyć wraz z jedzeniem kilka razy więcej nitrozoamin (NDMA) niż zawiera dobowa dawka leku. Według badań niemieckich, litr piwa zawiera 5000–10 000 ng NDMA, a 200 g kotlet schabowy – 2000 ng. Tymczasem wykryte wcześniej w ranitydynach zanieczyszczenia wynosiły od 200 do 800 ng w tabletce. Z tego powodu GIF wydał 11 decyzji wstrzymujących w obrocie produkty z zawartością ranitydyny – powiedział Zieliński.
Europejska Agencja Leków informuje, że na podstawie wyników badań u zwierząt NDMA została zaklasyfikowana jako prawdopodobny czynnik kancerogenny dla ludzi. Nie przewiduje się jej szkodliwego działania, gdy jest przyjmowana na bardzo niskim poziomie (czytaj również: DGP: GIF się nie kwapi, by zbadać leki z metforminą). Rejestracja leków podlega bardzo rygorystycznym wymogom. – EMA określa wymagane badania, jakim podlegają leki, aby producenci stosując się do nich, mogli eliminować potencjalne ryzyko dla pacjenta. Niestety, możliwości powstania zanieczyszczenia w postaci nitrozoamin nikt nie podejrzewał, dlatego badanie na ich obecność nie było przez żadnego producenta wykonywane – wyjaśnił Szymon Chrostowski, prezes Zarządu Fundacji „Wygrajmy Zdrowie”. Obecnie producenci w całej Europie pracują nad tym, aby jak najszybciej ocenić i wyeliminować ryzyko dla pacjenta i współpracują z regulatorami rynku farmaceutycznego.
Metformina nie jest substancją rakotwórczą
W Polsce około 2 mln chorych leczy się metforminą (czytaj również: Wyniki kontroli leków z metforminą poznamy już niedługo). Diabetolog, prof. dr n med. Leszek Czupryniak podkreślił, że NDMA nie jest substancją rakotwórczą tylko czynnikiem prawdopodobnie zwiększającym ryzyko zachorowania na raka. – Zatem bez względu na zawartość NDMA w metforminie i tak zmniejsza ona ryzyko raka. Jest nawet stosowana u chorych onkologicznie w celu zapobiegania wznowie – tłumaczył.
Dodał, że przerwanie leczenia mogłoby doprowadzić do utraty kontroli nad cukrzycą i wywołać objawy spowodowane wysokim poziomem cukru we krwi, takie jak: pragnienie, senność oraz zaburzenia widzenia.
Nie należy przerywać leczenia
Beata Ambroziewicz, prezes Polskiej Unii Organizacji Pacjentów podkreślała, że pacjenci potrzebują rzetelnych informacji. – Trzeba pamiętać, że pacjent, który zmaga się z chorobą, w takich sytuacjach jest narażony dodatkowo na chaos informacyjny i duży stres. Natomiast nieuzasadnione przerwanie terapii, może niekorzystnie wpłynąć na stan zdrowia i mieć bardzo negatywne skutki – dowodziła Ambroziewicz.
EMA uruchomiła procedurę zbadania ryzyka zanieczyszczenia leków (czytaj więcej: Więcej czasu na badania leków z metforminą). Zostanie ona wykorzystana do dostarczenia firmom wskazówek do oceny danych dotyczących nitrozoamin. EMA i odpowiednie organy krajowe wraz z Europejskim Dyrektoriatem ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej (EDQM) na bieżąco wymieniają się informacjami na temat zanieczyszczeń, takich jak NDMA. Podejmują działania mające na celu ochronę zdrowia pacjentów i zapewnianie ich o jakości i bezpieczeństwie leków. Wszystkie organy jednomyślnie uspokajają pacjentów i zalecają kontynuowanie terapii.
Źródło: IK/Fundacja „Wygrajmy Zdrowie”
