REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Zmiany w prawie farmaceutycznym – które zapisy są ważne dla aptek?

28 maja 2019 08:31

Nowa ustawa – Prawo farmaceutyczne głównie skupia się na walce z tzw. odwrócony łańcuchem dystrybucji. Jednak zawiera też regulacje istotne dla aptek. Na przykład określono, kiedy apteka może zbywać produkty lecznicze.

Apteka może, jednak tylko za zgodą WIF przekazać produkty lecznicze wymienionym w ustawie podmiotom (fot. Shutterstock)
Apteka może, jednak tylko za zgodą WIF przekazać produkty lecznicze wymienionym w ustawie podmiotom (fot. Shutterstock)

Zmiany zawarte w ustawie z 26 kwietnia 2019 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw komentuje Krystian Szulc radca prawny Śląskiej Izby Aptekarskiej.

Walka z odwróconym łańcuchem dystrybucji

Nowa ustawa przede wszystkim ma na celu zapobieganie wywozowi leków trudnodostępnych (czytaj również: Farmaceuta ukarany za „odwrócony łańcuch dystrybucji”). Do art. 37ao, który traktuje o zawieszeniu zezwolenia, dodano obostrzenia w zakresie obowiązku zawieszenia postępowania, jeżeli przeciwko wnioskodawcy toczy się postępowanie dotyczące tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji lub prowadzenia hurtowni albo apteki bez zezwolenia aż do wydania prawomocnego orzeczenia. Zdaniem K. Szulca, to dobry przepis. Dużo zależy od tego, ile czasu upłynie do wydania prawomocnego orzeczenia.

REKLAMA

Inspekcja farmaceutyczna uzyskała prawo do zarządzenia otwarcia pomieszczeń i schowków oraz zwrócenia się do policji o pomoc w przypadku odmowy otwarcia. Policja musi udzielić inspekcji pomocy (czytaj również: NIK: Opolskie wolne od odwróconego łańcucha dystrybucji). Koszty pomocy policji ponosi kontrolowany, chyba że udowodni, iż pomoc policji była bezzasadna, a to może być trudne. Ponadto wprowadzono całkowity zakaz zaopatrywania się w produkty lecznicze poza hurtowniami farmaceutycznymi. Po skazaniu za przestępstwo odwróconego łańcucha nie będzie można otrzymać zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

REKLAMA

Kiedy można sprzedawać produkty lecznicze?

Nowe brzmienie otrzymał art. 86a, który jest ważny dla aptek (czytaj również: Nowe prawo farmaceutyczne to zaproszenie dla Chińczyków?). Zgodnie z nim apteka ogólnodostępna lub punkt apteczny mogą zbyć produkt leczniczy wyłącznie:

  • w celu bezpośredniego zaopatrywania ludności, w tym nieodpłatnie pacjentowi – wyłącznie na potrzeby jego leczenia;
  • w celu zaopatrzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą – na podstawie zapotrzebowania,
  • nieodpłatnie,
  • w celu zaopatrzenia podmiotów innych niż wymienione w pkt 1 i 2, niebędących podmiotami uprawnionymi do obrotu produktami leczniczymi, w produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz w sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego, wymienione w wykazie, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 71 ust. 3 pkt 2.

Apteka ogólnodostępna lub punkt apteczny niezwłocznie przekazują w postaci papierowej lub elektronicznej informację właściwemu miejscowo wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu zawierającą dane o liczbie i nazwie produktów leczniczych przekazanych nieodpłatnie oraz dane obejmujące numer PESEL. Jeśli go nie ma, trzeba przekazać imię i nazwisko oraz rodzaj, serię i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość pacjenta, któremu je przekazano.

Apteka ogólnodostępna lub punkt apteczny mogą za zgodą właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego przekazać produkty lecznicze:

  • domowi pomocy społecznej – wyłącznie w celu umożliwienia i organizowania pomocy,
  • organowi władzy publicznej – wyłącznie w celu zaspokojenia potrzeb wynikających ze stanu wyjątkowego, stanu wojennego lub stanu klęski żywiołowej,
  • podmiotowi wykonującemu działalność leczniczą, na podstawie zapotrzebowania, wyłącznie w celu jego zaopatrzenia.

Podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny występują o wydanie zgody nie później niż na 7 dni przed planowanym przekazaniem. Zgody nie udziela się, jeżeli zachodzi podejrzenie, że produkt leczniczy zostanie wykorzystany w celu innym niż deklarowany. Udzielenie albo odmowa udzielenia zgody następuje w formie postanowienia, na które przysługuje zażalenie.

REKLAMA

Leki wydawane nieodpłatnie pacjentowi

Radca prawny Śląskiej Izby Aptekarskiej zwrócił też uwagę na zapis ust. 1 (czytaj również: Prawo farmaceutyczne do napisania od nowa? Ustawa staje się nieczytelna…). Po raz pierwszy umożliwia on aptekom przekazanie leków „…w tym nieodpłatnie pacjentowi – wyłącznie na potrzeby jego leczenia”. To bardzo kontrowersyjny zapis, ponieważ nie wiadomo, jak to będzie wyglądało w praktyce. Kto będzie sprawdzał i oceniał, czy leki przekazano wyłącznie na potrzeby leczenia danego pacjenta? Jak apteka ma dokumentować fakt przekazania na potrzeby leczenia tego pacjenta?

Samo zgłoszenie Wojewódzkiemu Inspektorowi Farmaceutycznemu, że leki przekazano pacjentowi, nie wystarcza. Czy pacjent będzie musiał to potwierdzić, że otrzymał leki? Co z ochroną RODO w takich przypadkach? Dopiero praktyka pokaże, czy ten zapis nie będzie umożliwiał aptekom reklamy i nieuczciwej konkurencji.

Czy zgoda WIF jest na pewno potrzebna?

Apteka może, jednak tylko za zgodą WIF przekazać produkty lecznicze wymienionym wcześniej podmiotom. Zdaniem Krystiana Szulca, uzyskiwanie zgody WIF w czasie klęski żywiołowej raczej nie będzie możliwe albo niecelowe. Klęska żywiołowa ma z zasady charakter nagły i może wystąpić np. w godzinach, gdy WIF nie pracuje.

– Uważam, że wskazanie tylko domów pomocy społecznej, a pominięcie np. organizacji non profit pomagających chorym jest błędem ustawodawcy. W powołanym art. 58 ust. 2 ustawy o pomocy społecznej czytamy: „2. Dom pomocy społecznej umożliwia i organizuje mieszkańcom pomoc w korzystaniu ze świadczeń zdrowotnych przysługujących im na podstawie odrębnych przepisów”.  Apteka jest jednak bezpieczna, bo wyda leki po wyrażeniu zgody przez WIF – tłumaczy radca.

Źródło: IK/ŚIA

REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

1 komentarz Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Można rozdawać leki za darmo! :D Nice!

Powiązane artykuły

Nie tylko etat. O innych formach zatrudniania farmaceutów… Nie tylko etat. O innych formach zatrudniania farmaceutów…

W systemie prawym funkcjonują obecnie niezależnie dwie formy zatrudnienia, a można również wyróżnić ...

Domy pomocy społecznej zagrożone brakiem dostępu do leków Domy pomocy społecznej zagrożone brakiem dostępu do leków

Dzisiaj wchodzą w życie zmiany w Prawie farmaceutycznym, które przewidują, że apteka może zbyć lek w...

Od 1 września opłata recyklingowa za każdą torbę foliową z apteki Od 1 września opłata recyklingowa za każdą torbę foliową z apteki

Od stycznia we wszystkich placówkach handlowych - w tym również w aptekach - istnieje obowiązek nali...

REKLAMA

Potrzebujesz wsparcia
w znalezieniu pracownika do apteki?

Chcesz się dowiedzieć, jak możemy Ci pomóc?
Zostaw numer telefonu, skontaktujemy się z Tobą.

* Pola wymagane

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz