Zmiany zawarte w ustawie z 26 kwietnia 2019 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw komentuje Krystian Szulc radca prawny Śląskiej Izby Aptekarskiej.
Walka z odwróconym łańcuchem dystrybucji
Nowa ustawa przede wszystkim ma na celu zapobieganie wywozowi leków trudnodostępnych (czytaj również: Farmaceuta ukarany za „odwrócony łańcuch dystrybucji”). Do art. 37ao, który traktuje o zawieszeniu zezwolenia, dodano obostrzenia w zakresie obowiązku zawieszenia postępowania, jeżeli przeciwko wnioskodawcy toczy się postępowanie dotyczące tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji lub prowadzenia hurtowni albo apteki bez zezwolenia aż do wydania prawomocnego orzeczenia. Zdaniem K. Szulca, to dobry przepis. Dużo zależy od tego, ile czasu upłynie do wydania prawomocnego orzeczenia.
Inspekcja farmaceutyczna uzyskała prawo do zarządzenia otwarcia pomieszczeń i schowków oraz zwrócenia się do policji o pomoc w przypadku odmowy otwarcia. Policja musi udzielić inspekcji pomocy (czytaj również: NIK: Opolskie wolne od odwróconego łańcucha dystrybucji). Koszty pomocy policji ponosi kontrolowany, chyba że udowodni, iż pomoc policji była bezzasadna, a to może być trudne. Ponadto wprowadzono całkowity zakaz zaopatrywania się w produkty lecznicze poza hurtowniami farmaceutycznymi. Po skazaniu za przestępstwo odwróconego łańcucha nie będzie można otrzymać zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.
Kiedy można sprzedawać produkty lecznicze?
Nowe brzmienie otrzymał art. 86a, który jest ważny dla aptek (czytaj również: Nowe prawo farmaceutyczne to zaproszenie dla Chińczyków?). Zgodnie z nim apteka ogólnodostępna lub punkt apteczny mogą zbyć produkt leczniczy wyłącznie:
- w celu bezpośredniego zaopatrywania ludności, w tym nieodpłatnie pacjentowi – wyłącznie na potrzeby jego leczenia;
- w celu zaopatrzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą – na podstawie zapotrzebowania,
- nieodpłatnie,
- w celu zaopatrzenia podmiotów innych niż wymienione w pkt 1 i 2, niebędących podmiotami uprawnionymi do obrotu produktami leczniczymi, w produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz w sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego, wymienione w wykazie, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 71 ust. 3 pkt 2.
Apteka ogólnodostępna lub punkt apteczny niezwłocznie przekazują w postaci papierowej lub elektronicznej informację właściwemu miejscowo wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu zawierającą dane o liczbie i nazwie produktów leczniczych przekazanych nieodpłatnie oraz dane obejmujące numer PESEL. Jeśli go nie ma, trzeba przekazać imię i nazwisko oraz rodzaj, serię i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość pacjenta, któremu je przekazano.
Apteka ogólnodostępna lub punkt apteczny mogą za zgodą właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego przekazać produkty lecznicze:
- domowi pomocy społecznej – wyłącznie w celu umożliwienia i organizowania pomocy,
- organowi władzy publicznej – wyłącznie w celu zaspokojenia potrzeb wynikających ze stanu wyjątkowego, stanu wojennego lub stanu klęski żywiołowej,
- podmiotowi wykonującemu działalność leczniczą, na podstawie zapotrzebowania, wyłącznie w celu jego zaopatrzenia.
Podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny występują o wydanie zgody nie później niż na 7 dni przed planowanym przekazaniem. Zgody nie udziela się, jeżeli zachodzi podejrzenie, że produkt leczniczy zostanie wykorzystany w celu innym niż deklarowany. Udzielenie albo odmowa udzielenia zgody następuje w formie postanowienia, na które przysługuje zażalenie.
Leki wydawane nieodpłatnie pacjentowi
Radca prawny Śląskiej Izby Aptekarskiej zwrócił też uwagę na zapis ust. 1 (czytaj również: Prawo farmaceutyczne do napisania od nowa? Ustawa staje się nieczytelna…). Po raz pierwszy umożliwia on aptekom przekazanie leków „…w tym nieodpłatnie pacjentowi – wyłącznie na potrzeby jego leczenia”. To bardzo kontrowersyjny zapis, ponieważ nie wiadomo, jak to będzie wyglądało w praktyce. Kto będzie sprawdzał i oceniał, czy leki przekazano wyłącznie na potrzeby leczenia danego pacjenta? Jak apteka ma dokumentować fakt przekazania na potrzeby leczenia tego pacjenta?
Samo zgłoszenie Wojewódzkiemu Inspektorowi Farmaceutycznemu, że leki przekazano pacjentowi, nie wystarcza. Czy pacjent będzie musiał to potwierdzić, że otrzymał leki? Co z ochroną RODO w takich przypadkach? Dopiero praktyka pokaże, czy ten zapis nie będzie umożliwiał aptekom reklamy i nieuczciwej konkurencji.
Czy zgoda WIF jest na pewno potrzebna?
Apteka może, jednak tylko za zgodą WIF przekazać produkty lecznicze wymienionym wcześniej podmiotom. Zdaniem Krystiana Szulca, uzyskiwanie zgody WIF w czasie klęski żywiołowej raczej nie będzie możliwe albo niecelowe. Klęska żywiołowa ma z zasady charakter nagły i może wystąpić np. w godzinach, gdy WIF nie pracuje.
– Uważam, że wskazanie tylko domów pomocy społecznej, a pominięcie np. organizacji non profit pomagających chorym jest błędem ustawodawcy. W powołanym art. 58 ust. 2 ustawy o pomocy społecznej czytamy: „2. Dom pomocy społecznej umożliwia i organizuje mieszkańcom pomoc w korzystaniu ze świadczeń zdrowotnych przysługujących im na podstawie odrębnych przepisów”. Apteka jest jednak bezpieczna, bo wyda leki po wyrażeniu zgody przez WIF – tłumaczy radca.
Źródło: IK/ŚIA
