Po niemal dokładnie dwóch latach od rozpoczęcia konsultacji publicznych w Sejmie odbędzie się pierwsze czytanie rządowego projektu ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw. W skrócie projekt ten jest nazywam dużą nowelizacją ustawy refundacyjnej (DNUR).
Projekt do konsultacji publicznych trafił 30 czerwca 2021 roku. Od tego czasu wzbudzał ogromne kontrowersje, a jego kształt nieustannie się zmieniał. Rząd przyjął projekt na początku czerwca. Jego zawartość różniła się jednak od wersji, które były uzgadnianie ze środowiskiem farmaceutycznym jeszcze kilka tygodni temu. To zwiastuje zatem ożywioną i długą dyskusję podczas nadchodzącego posiedzenia sejmowej Komisji Zdrowia. Ta dzisiaj o godzinie 12:30 rozpocznie sejmową ścieżkę legislacyjną projektu.
AKTUALIZACJA: Nastąpiła zmiana godziny i porządku posiedzenia. Odbędzie się ono o 14:30. W jego trakcie zostanie też rozpatrzona autopoprawka
Zmiany ważne dla farmaceutów w DNUR
W projekcie DNUR znalazły się także długo wyczekiwane przez farmaceutów zmiany, dotyczące chociażby płatnych dyżurów aptek.
Projekt przewiduje też wzrost marż na leki refundowane w aptekach i hurtowniach. Te – jak się okazuje – będą rosły w dwóch etapach. Pierwszy etap od wejścia ustawy do końca 2024 roku. Drugą podwyżkę przewidziano jest od początku 2025 roku.
W projekcie pojawiły się też rozwiązania, których w nim wcześniej nie było. Mowa o likwidacji od recept rocznych. Resort chce odejść od tego rozwiązania. To oznacza, że farmaceuci nie będą musieli już wyliczać ile leku zostało pacjentowi do wydania z takiej recepty. Przeciwni takiej zmianie są jednak niektórzy lekarze.
W projekcie znalazły się też zmiany w normach zatrudnienia farmaceutów w aptekach szpitalnych i działach farmacji szpitalnej. Ministerstwo Zdrowia chce też by nie we wszystkich podmiotach leczniczych powstawały apteki i działy farmacji.
- Czytaj więcej: Ministerstwo Zdrowia zmniejszy liczbę aptek szpitalnych i normy zatrudnienia farmaceutów
Złagodzone też mają być konsekwencje naruszenia przez aptekę art. 86a Prawa farmaceutycznego. Chodzi o przepisy dotyczące zbywania leków innym aptekom. Obecnie za sprzedaż choć jednego opakowania leku niezgodnie z ustawą, grozi obligatoryjne cofnięcie zezwolenia. Resort chce by WIF mógł ocenić wagę naruszenia i mógł zdecydować o cofnięciu zezwolenia.
- Czytaj więcej: Bezlitosne przepisy dotyczące aptek będą złagodzone!
Pełna treść projektu jest dostępna na stronie Sejmu.
Najnowsze kontrowersje…
W najnowszej wersji projektu pojawiły się propozycje przepisów, które na nowo rozbudziły sprzeciw środowiska farmaceutycznego. Zwraca na nie uwagę w swoim stanowisku do DNUR Michał Byliniak, dyrektor generalny INFARMA.
– W ustawie nadal znajduje się szereg szczegółowych zapisów negatywnie wpływających na stabilność decyzji refundacyjnych, która jest jednym z kluczowych elementów poprawy dostępu do innowacyjnego leczenia. Dlatego też trzeba szczególnie podkreślić, że wszelkie zmiany naruszające poczucie stabilności stanowią także istotne naruszenie zasad przewidywalności i pewności prawa – twierdzi Byliniak.
Jako przykład takich zmian wskazuje projektowany art. 33a ustawy refundacyjnej. Na jego mocy Minister Zdrowia z urzędu może zmienić decyzję administracyjną o objęciu refundacją, w przypadku gdy na podstawie przepisów innych ustaw zmianie ulegną elementy objęte tą decyzją.
Ustawa, nad którą będą w najbliższym czasie pracować posłowie zawiera także szereg niebezpiecznych zapisów w obszarze dystrybucji. W ocenie dyrektora INFARMA wbrew intencji ustawodawcy mogą one stać się barierami w dostępie do leków.
– Zapisem, który może spotęgować problem braku dostępności leków jest m.in. przepis zobowiązujący do utworzenia 3-miesięcznych zapasów leków. Jako kryterium do wyliczenia obowiązkowych zapasów przyjmuje się deklarowane dostawy a nie faktyczne potrzeby pacjentów – uważa Byliniak.
W jego ocenie nowy przepis nie zwiększy pacjentom dostępności leków. Jego konsekwencją będzie obowiązek utrzymywania wysokich zapasów leków, których sprzedaż jest niska oraz konieczność przyjęcia ich zwrotu, a następnie utylizacji. To z kolei wynika z innego zapisu ustawy, dotyczącego zwrotów z aptek i hurtowni.
- Czytaj więcej: Lek stracił refundację? Apteka będzie mogła go oddać hurtowni żądając zwrotu pieniędzy…
Tajemniczy przepis „10 hurtowników”
W ocenie Byliniaka jednym z bardziej kontrowersyjnych przepisów wprowadzonych do DNUR już po konsultacjach publicznych – jest tzw. przepis „10 hurtowników”. Przepis ten określa, że Minister Zdrowia raz w roku będzie ogłaszał listę wyłącznie pełnoprofilowych hurtowni z największym obrotem pod względem liczby transakcji z aptekami oraz listę leków deficytowych. Jednocześnie nie określono jakie będą kryteria wyboru tych leków. Z co najmniej 10 hurtowniami z tej listy, podmioty odpowiedzialne będą musiały też podpisać umowy oraz dostarczać do nich leki, w częściach równych.
– Dla zrozumienia wpływu tej zmiany na dostępność leków dla pacjentów konieczna jest znajomość kształtu hurtowego rynku dystrybucji leków i sposobu zaopatrywania aptek w leki. Obecnie 3 największe hurtownie farmaceutyczne skupiają ok. 70% rynku dystrybucji leków. Oznacza to, że 3 największe hurtownie, dostarczające codziennie leki do 12 000 aptek, utracą dostęp do 40% wolumenu leków wskazanych przez Ministra Zdrowia. Bezpośrednim skutkiem takiej regulacji będzie ograniczenie możliwości zamówienia leków przez apteki zlokalizowane w miejscach spoza obszaru działania mniejszych hurtowni farmaceutycznych i pogłębienie ograniczeń dostępności do części leków dla pacjentów zamieszkujących takie gminy czy nawet całe powiaty – wskazuje dyrektor INFARMA.
Drugą stroną medalu jest też nieuwzględnienie w przepisach kwestii modeli współpracy na linii producenci – hurtownie farmaceutyczne. Te oparte są bowiem o gwarancje bankowe i płynność przepływów finansowych. Obowiązek dostarczania leków do 10 hurtowni nie uwzględnia też takich wyzwań jak brak wspomnianych gwarancji czy też brak wypłacalności jednej ze wskazanych przez Ministra hurtowni farmaceutycznych.
– Obecnie funkcjonujący model hurtowej dystrybucji leków nie jest pozbawiony wad, jednak zapewnia codzienne i nieprzerwane zaopatrywanie 12 000 aptek w leki. Wprowadzanie zmian w jego funkcjonowaniu niesie za sobą ogromne ryzyko zaburzenia skutecznych mechanizmów zaopatrywania pacjentów w leki, których odbudowa może być niemożliwa w akceptowalnym horyzoncie czasowym – przekonuje Byliniak.
Źródło: ŁW/Infarma
Jak oceniasz artykuł?
Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułuUdostępnij tekst w mediach społecznościowych
0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [zaloguj się lub zarejestruj]