REKLAMA
Magazyn mgr.farm
Redakcja mgr.farm

Hurtownie będę musiały pilnować komu i jakie sprzedają leki? „Uroczy” komunikat GIF…

śr. 25 maja 2022, 08:01

Czy stomatolog będzie mógł kupić leki onkologiczne prosto z hurtowni farmaceutycznej? Teoretycznie przepisy od soboty na to pozwalają, jednak Główny Inspektor Farmaceutyczny twierdzi, że obowiązkiem hurtowni będzie weryfikowanie czy podmiot kupujący leki, ma realne możliwości ich prawidłowego wykorzystania. Czy to zapobiegnie nielegalnemu wywozowi leków?

Dwa lata temu GIF wydał stanowisko, które nadal budzi emocje (fot. Shutterstock)
Nowe rozporządzenie nałożyło więcej obowiązków na podmioty prowadzące hurtownie farmaceutyczne (fot. Shutterstock)

Od soboty obowiązuje nowe rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 7 kwietnia 2022 r. w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych. Przeciwko jego aktualnemu brzmieniu protestowała Naczelna Rada Aptekarska wskazując, że ułatwi ono nielegalny wywóz leków. Nowe przepisy umożliwiają bowiem zakup leków prosto z hurtowni podmiotom leczniczym, niezależnie od prowadzonej przez nie działalności i bez konieczności posiadania apteki szpitalnej czy działu farmacji szpitalnej (czytaj również: NRA nie zna realiów? Ostry komentarz Ministerstwa Zdrowia do uwag Naczelnej Rady Aptekarskiej…).

Ministerstwo Zdrowia początkowo uwzględniło zastrzeżenia do rozporządzenia samorządu zawodu farmaceuty. Ostatecznie jednak pod presją strony społecznej (głównie reprezentującej podmioty lecznicze), wprowadzono zmiany rozszerzające katalog podmiotów, które mogą w hurtowniach kupować leki. Aby jednak zapobiec wykorzystywaniu tej sytuacji, do nielegalnych działań, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał komunikat, w którym „z uwagi na pojawiające się wątpliwości” wyjaśnia zasady prawidłowego stosowania niektórych przepisów (czytaj więcej: Od soboty obowiązują nowe zasady obrotu lekami. Apteki na tym stracą?).

REKLAMA

– W uroczy sposób, Inspekcja zwala odpowiedzialność za nadzór nad nielegalnym wywozem leków na hurtownie. Jak się nie ma możliwości kontrolowania to się w nieodpowiedzialny sposób rynku nie otwiera. Takie błędy będą bardzo drogo kosztowały – skomentował ten fakt Marek Tomków, wiceprezes Naczelnej Rady Aptekarskiej.

REKLAMA


Stała kwalifikacja odbiorców przez hurtownie

Główny Inspektor Farmaceutyczny w swoim komunikacie wskazuje, że zgodnie z § 1 pkt 4 rozporządzenia, podmioty lecznicze – niezależnie od rodzaju wykonywanej działalności leczniczej oraz tego, czy została w nich utworzona apteka szpitalna albo dział farmacji szpitalnej mogą nabywać produkty lecznicze w hurtowni farmaceutycznej w pełnym zakresie. Oznacza to, że w samym rozporządzeniu nie ograniczono katalogu produktów leczniczych, które mogą być nabywane w hurtowni farmaceutycznej przez podmioty lecznicze (czytaj również: Podmioty lecznicze i DPS-y będą mogły kupować leki od hurtowni. Miliony odpłyną z aptek… ).

GIF wskazuje jednak, że ograniczenie takie może jednak wynikać z przepisów wyższego rzędu (ustawy). I tak na przykład z art. 87 ust. 5 Prawa farmaceutycznego wynika obowiązek nabywania przez podmiot wykonujący działalność leczniczą (w tym podmiot leczniczy) produktów leczniczych wyłącznie w celu udzielenia przez ten podmiot świadczenia opieki zdrowotnej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Zdaniem organu o ile podmiot prowadzący hurtownię farmaceutyczną nie dysponuje narzędziami pozwalającymi na ustalenie w momencie sprzedaży produktu leczniczego tego, w jaki sposób zostanie on wykorzystany przez nabywcę, to jest on zobowiązany przez przepisy ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej do stałego kwalifikowania odbiorców i monitorowania struktury prowadzonej sprzedaży.

– Sprzedaż produktów leczniczych podmiotowi leczniczemu, który w ewidentny sposób nie ma możliwości ich prawidłowego wykorzystania (np. sprzedaż leków onkologicznych podmiotowi prowadzącemu wyłącznie leczenie stomatologiczne) albo sprzedaż produktów leczniczych w ilości ewidentnie przekraczającej racjonalnie oszacowane zapotrzebowanie odbiorcy będą stanowić naruszenie obowiązków nałożonych na podmioty prowadzące hurtownie farmaceutyczne – wskazuje GIF.

REKLAMA

Hurtownia sprawdzi czy jest apteka…

Nowe przepisy mówią, że jeżeli podmiot leczniczy nie utworzył apteki szpitalnej albo działu farmacji szpitalnej, to może nabywać w hurtowni farmaceutycznej produkty lecznicze zawierające w swoim składzie środki odurzające grup I-N, II-N, III-N i IV-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P wyłącznie na podstawie zgody właściwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego – w zakresie substancji określonych w tej zgodzie i wyłącznie w hurtowni farmaceutycznej w niej wskazanej (art. 42 ust. 1 i 2 ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii).

– W przypadku zamówień obejmujących produkty lecznicze zwierające w swoim składzie wskazane powyżej substancje kontrolowane składanych przez podmiot leczniczy podmiot prowadzący hurtownię farmaceutyczną jest każdorazowo zobowiązany do ustalenia, czy zamawiający podmiot prowadzi aptekę szpitalną albo dział farmacji szpitalnej w momencie złożenia zamówienia. Jeżeli apteka albo dział nie prowadzone, podstawą realizacji zamówienia może być wyłącznie zgoda wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, na której wskazana została hurtownia, do której złożone zostało zamówieniewyjaśnia GIF.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wskazuje, że szczegółowe zasady dokonywania kwalifikacji odbiorców i weryfikacji ich uprawnień do nabywania produktów leczniczych powinny być określone w systemie zapewniania jakości wdrożonym w danej hurtowni farmaceutycznej i powinna zostać udokumentowana. Podlega ona również ocenie w toku inspekcji przeprowadzanej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego (czytaj więcej: NIA o projekcie rozporządzenia: to ukłon w stronę „wywozowców”).

Hurtownia sprawdzi statut organizacji charytatywnej

Zgodnie z § 1 pkt 18 rozporządzenia, do nabywania produktów leczniczych w hurtowni farmaceutycznej również uprawnione państwowe jednostki organizacyjne, organizacje społeczne lub jednostki organizacyjne – jeżeli one statutowo powołane do prowadzenia działalności charytatywnej lub realizowania pomocy humanitarnej i jedynie w zakresie produktów leczniczych przeznaczonych do prowadzenia tej działalności lub realizacji tej pomocy, z wyłączeniem produktów leczniczych zawierających substancje kontrolowane.

– Również w przypadku tej kategorii podmiotów uprawnionych do nabywania produktów leczniczych w hurtowni farmaceutycznej realizacja zamówienia na takie produkty musi być poprzedzona kwalifikacją dostawcy w zakresie tego, czy może on zostać uznany za organizację pomocową w rozumieniu przepisu rozporządzenia oraz weryfikacją, czy złożone przez niego zamówienie może być racjonalnie uznane za służące realizacji deklarowanych przez niego celów pomocowych – twierdzi Główny Inspektor Farmaceutyczny.

Organ wskazuje, że ocena kryteriów podmiotowych, w szczególności w ramach pierwszej kwalifikacji odbiorcy, powinna być oparta o rzetelną analizę treści aktów założycielskich oraz innych materiałów odnoszących się do zakresu działalności danego podmiotu, tj. np. statutów, umów, regulaminów, wpisów do rejestrów, referencji innych podmiotów. Powinno z nich jednoznacznie wynikać, że dany podmiot prowadzi działalność charytatywną lub realizuje pomoc humanitarną w zakresie, który wymaga posiadania produktów leczniczych (albo na potrzeby udzielanych w ramach działalności podmiotu świadczeń, albo w celu realizacji pomocy rzeczowej).

– Weryfikacja zakresu zamówienia powinna natomiast obejmować rzetelną analizę przedstawionej przez podmiot dokumentacji dotyczącej konkretnego zamówienia, z która powinna potwierdzać zapotrzebowanie na zamawiane produkty lecznicze. Może ono być wykazane np. przez przedłożenie przez zamawiającego listy potrzebnych produktów sporządzonej przez podmiot działający lokalnie w miejscu realizacji pomocy humanitarnej, dokumentacji projektu pomocowego albo zestawień potrzeb lekowych przygotowanych przez organizacje międzynarodowe (np. WHO) – wskazuje GIF.

Jednocześnie podkreśla, że sprzedaż produktów leczniczych zawierających w swoim składzie substancje kontrolowane przez hurtownię farmaceutyczną na rzecz organizacji pomocowych nie jest dozwolona. Również w przypadku zaopatrywania organizacji pomocowych proces kwalifikacji odbiorców i weryfikacji zakresu zamówień jest elementem systemu zapewniania jakości w danej hurtowni farmaceutycznej i podlega on udokumentowaniu oraz weryfikacji przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego (czytaj więcej: Nowe rozporządzenie Ministra Zdrowia może sparaliżować apteki…).

A co ze ZSMOPL?

Główny Inspektor Farmaceutyczny informuje też w swoim komunikacie, że pomimo zmiany katalogu podmiotów uprawnionych do nabywania produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych nie uległ zmianom katalog oznaczeń podmiotów będących drugą stroną transakcji wykorzystywany na potrzeby przesyłania komunikatów do ZSMOPL. Podmioty uprawnione do nabycia produktów leczniczych w hurtowni farmaceutycznej należy zatem kategoryzować przy użyciu istniejących znaczników.

Źródło: ŁW/Twitter/GIF

REKLAMA
REKLAMA
Redakcja mgr.farm

Farmaceutka z Gdańska potrzebuje wsparcia w walce z rakiem!

3 października 202213:35

Grażyna przez całe swoje życie pracowała w branży medycznej. Jak na ironię, zajmowała się guzami wątroby. Po wykonaniu badania USG jamy brzusznej została skierowana na dalszą diagnostykę. Jednak wynik badania histopatologicznego nie pozostawiał złudzeń – rak węwnątrzwątrobowych dróg żółciowych. – Rak dróg żółciowych jest rzadką postacią raka. Niestety, w momencie rozpoznania większość pacjentów jest już […]

Grażyna przez całe swoje życie pracowała w branży medycznej. Jak na ironię, zajmowała się guzami wątroby. Po wykonaniu badania USG jamy brzusznej została skierowana na dalszą diagnostykę. Jednak wynik badania histopatologicznego nie pozostawiał złudzeń – rak węwnątrzwątrobowych dróg żółciowych.

– Rak dróg żółciowych jest rzadką postacią raka. Niestety, w momencie rozpoznania większość pacjentów jest już na zaawansowanym etapie choroby. Oznacza to, że choroby takiej nie da się już leczyć chirurgicznie – mówi Urszula Zienkiewicz z Onkofundacji Alivia.

REKLAMA

Na szczęście w przypadku Grażyny, dzięki regularnym badaniom i szybkiemu wykryciu guza, możliwe było jego chirurgiczne usunięcie. Jednak ze względu na szybki progres choroby potrzebny jest jeszcze jeden zabieg – radioembolizacja wątroby. To nowoczesna metoda leczenia, która pozwala na dostarczenie promieniowania bezpośrednio do guza, nie uszkadzając przy tym okolicznych, zdrowych tkanek. Niestety w Polsce nie jest refundowana.

REKLAMA

Grażyna zdecydowała się poprosić o pomoc i założyła zbiórkę w Onkofundacji Alivia. Jej celem jest uzbieranie 130 tysięcy złotych. Można ją wesprzeć wpłacając dowolną kwotę: https://onkozbiorka.pl/grazyna-arlukowicz

– Choroba zmieniła moje życie, jednak mój organizm nie daje za wygraną. Staram się pokazywać innym, że rak to nie wyrok i że po diagnozie można normalnie żyć... – mówi Grażyna.

Każdy może pomóc!

Przekazanie darowizny to nie jedyny sposób, w jaki można pomóc Grażynie. Nutropharma wystartowała z Akcją “ReAKcja” w ramach kampanii “Farmacja jest kobietą”, której celem jest zachęcenie do badań profilaktycznych oraz wsparcie Grażyny!

– Drodzy, farmacja jest kobietą… i wierzymy, że jest nią również siła! Dlatego Nutropharma i Onkoundacja Alivia połączyły siły, by pomóc jednej z naszych farmaceutek, pani Grażynie, w zebraniu środków na leczenie onkologiczne czytamy w poście na portalu społecznościowym Facebook.

REKLAMA

Życie bywa bardzo przewrotne. Do tej pory Grażyna pomagała innym dbać o zdrowie, teraz sama potrzebuje pomocy. Dlatego zachęcamy do włączenia się w akcję i udostępnienia postu. Pokażmy, że dobro wraca!

Źródło: ŁW/Alivia

REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]