REKLAMA
wt. 5 listopada 2019, 08:24

Limit 4 aptek nie dotyczy zmian w zezwoleniach sprzed „apteki dla aptekarza”

Wielkopolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny wydał interpretację, w której uznaje, że przepisy dotyczące posiadania maksymalnie 4 aptek nie mogą być stosowane w postępowaniach dotyczących zmian zezwoleń na prowadzenie aptek wydanych przed wejściem w życie „apteki dla aptekarza”.

Brak prądu w aptece, w praktyce oznacza konieczność jej zamknięcia dla pacjentów (fot. Shutterstock)
Wielkopolski WIF podtrzymuje swoją wcześniejszą interpretację dotyczącą zakresu obowiązywania "apteki dla aptekarza" (fot. Shutterstock)

Na początku października do Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Poznaniu wpłynął wniosek przedsiębiorcy o wydanie interpretacji dotyczącej art. 99 ust. 3a i ust. 4 Prawa farmaceutycznego. Oba przepisy wprowadziła tzw. „apteka dla aptekarza” i obowiązują one od 25 czerwca 2017 roku. Pierwszy z nich dotyczy braku możliwości wydania zezwolenia na prowadzenie apteki, jeśli wnioskodawca (wspólnik lub partner spółki) posiada już co najmniej 4 apteki. Drugi z przepisów mówi, że prawo do uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki posiada tylko farmaceuta z PWZ (Prawo Wykonywania Zawodu) lub spółka jawna (partnerska), której wspólnikami (partnerami) są wyłącznie farmaceuci.

Przedsiębiorca proszący Wielkopolski WIF o interpretację, chciał wiedzieć czy wspomniane przepisy mają też zastosowanie w postępowaniach dotyczących zmian w zezwoleniach. A konkretnie chodziło o sytuację zmian w zezwoleniu wynikających z przystąpienia małoletniej osoby fizycznej, niebędącej farmaceutą, w charakterze wspólnika do spółki jawnej posiadającej aptek (czytaj również: Zmiana osobowa w spółce ma wpływ na zezwolenie na prowadzenie apteki?).

Ograniczenia dotyczą zezwoleń wydanych po 25 czerwca 2017

Wielkopolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w obszernym wyjaśnieniu wskazał, że „przepisy art. 99 ust. 3a oraz ust. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne nie znajdują zastosowania w postępowaniach w przedmiocie zmiany zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, będącej skutkiem przystąpienia wspólnika posiadającego 4 apteki ogólnodostępnej do spółki jawnej, na rzecz której wydano zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o ile spółka, o której mowa powstała przed wejściem w życie przepisów nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne, tj. z dniem 25 czerwca 2017 r.”

Jednocześnie Wielkopolski WIF uznaje, że wspomniane przepisy nie znajdują też zastosowania w postępowaniu w przedmiocie zmiany zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej będącej skutkiem przystąpienia osoby fizycznej niebędącej farmaceutą i będącej osobą małoletnią w charakterze wspólnika do spółki jawnej posiadającej zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o ile spółka, o której mowa powstała przed wejście w życie przepisów nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne, tj. przed dniem 25 czerwca 2017 r (czytaj również: „AdA” nie pozwala na taką zmianę w aptece…).

Potwierdzenie w wyroku WSA i stanowisku MZ

W swojej interpretacji WIF w Poznaniu wskazał, że już 18 stycznia 2019 r. wydał indywidualną interpretację odpowiadającą na te pytania (czytaj więcej: W takiej sytuacji „apteka dla aptekarza” nie znajduje zastosowania). Poza tym przedstawiane przez niego stanowisko znajduje odzwierciedlenie w wydanym 25 czerwca 2019 r. wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie (sygn. akt: VI SA/Wa 904/19) (czytaj więcej: Wyrok WSA w sprawie przejmowania aptek. Wykładnia inspekcji jest nieprawidłowa…). W wyroku tym WSA powoływał się m.in. na odpowiedź Ministra Zdrowia z kwietnia 2019 r. w której wskazywał, że przepisy „apteki dla aptekarza” nie dotyczą zmian zezwoleń wydanych przed 25 czerwca 2017 roku (czytaj więcej: Ministerstwo zdrowia dało właśnie przyzwolenie na przejmowanie aptek przez sieci?).

Urzędnicy wskazują, że w art. 2 tzw. „apteki dla aptekarza” znalazł się zapis mówiący, że: „Do postępowań wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie ustawy dotyczących wniosków o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki stosuje się przepisy dotychczasowe”. To ma wskazywać, że po 25 czerwca 2017 r. przedsiębiorca składający wniosek o udzielenie zezwolenia lub wniosek o zmianę zezwolenia wydanego po dniu wejścia w życie nowelizacji, musi spełniać jej wymagania.

Inna interpretacja NIA i GIF

Z taką interpretacją przepisów przez urzędników od samego początku nie zgadza się samorząd aptekarski. Odmienną interpretację stosuje też Główny Inspektor Farmaceutyczny (czytaj więcej: Zmiana wspólników w spółce jawnej posiadającej aptekę? Wszyscy muszą być farmaceutami!).

W rezultacie 31 października 2019 r. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie rozpatrzył dwie skargi podmiotu prowadzącego apteki ogólnodostępne w formie spółki jawnej na decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Analizowane były również poprzedzające je decyzje Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Warszawie. Organy Inspekcji Farmaceutycznej odmówiły w nich wydania decyzji sankcjonujących zmianę składu wspólników polegającą na dodaniu do spółki jawnej, jako wspólnika spółki z ograniczoną odpowiedzialnością.

W wyrokach z dnia 31 października br. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie oddalił skargi i orzekł, że zmiany w składzie wspólników w spółkach jawnych, które w dniu wejścia w życie ustawy „Apteka dla aptekarza” prowadziły apteki muszą być zgodne z art. 99 ust. 4 ustawy – Prawo farmaceutyczne, który stanowi, że prawo do uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej posiada:

  • farmaceuta posiadający prawo wykonywania zawodu, o którym mowa
  • w art. 4 i art. 4b ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich, prowadzący jednoosobową działalność gospodarczą;
  • spółka jawna lub spółka partnerska, której przedmiotem działalności jest wyłącznie prowadzenie aptek, i w której wspólnikami (partnerami) są wyłącznie farmaceuci posiadający prawo wykonywania zawodu, o którym mowa w pkt 1.

Źródło: ŁW/WIF w Poznaniu

2019_10_23_WIFPOP.850.11.2019
Artykuł sponsorowany
Redakcja mgr.farm

Palenie papierosów bardzo niebezpieczne przy antykoncepcji

25 marca 202320:27

Antykoncepcja hormonalna to bardzo popularna metoda zapobiegania niechcianej ciąży. Doustna forma tej antykoncepcji uznawana jest za bezpieczną i skuteczną, należy jednak pamiętać o pewnych ograniczeniach związanych z możliwością jej stosowania. Jakich? Odpowiedzmy na pytanie w oparciu o poniższe studium przypadku.

Do apteki zgłasza się 27-letnia pani Agnieszka w celu zrealizowania recepty na popularny preparat antykoncepcyjny dwuskładnikowy. Od 5 lat pacjentka pali elektroniczne papierosy. Wypala ich około 15 dziennie. Pacjentka ma od lekarza zalecenie – rzucić palenie. Postanowiła poszukać wsparcia w aptece, ponieważ dotychczasowe próby były nieskuteczne. Podczas wywiadu pani Agnieszka zgłasza farmaceucie niepokojące objawy takie jak: kaszel, drętwienie kończyn oraz zaczerwienienie skóry. Pacjentka wspomniana również, że ma problem z obrzękami nóg. Z przeprowadzonego przez farmaceutę krótkiego wywiadu wynika, że Pani Agnieszka może mieć problemy z chorobą zakrzepowo-zatorową.

Ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo – zatorowych i kobiet palących papierosy

Podejrzenie choroby zakrzepowo-zatorowej u pani Agnieszki zapewne ma związek z jej uzależnieniem. Palenie papierosów zwiększa bowiem ryzyko pojawienia się zakrzepów, zawału serca i udaru mózgu. Zagrożenie objawami ze strony układu krążenia jest potęgowane w związku przyjmowaną antykoncepcją hormonalną. Pani Agnieszka powinna pomyśleć o odejściu od nałogu w momencie rozpoczęcia doustnej terapii antykoncepcyjnej nawet jeśli początkowo wydawało się, że nie dotyczą jej dodatkowe czynniki ryzyka.

Do tych czynników zaliczamy wiek (powyżej 35. roku życia), otyłość, predyspozycje genetyczne czy niedawne urodzenie dziecka.

Opieka nad pacjentką rzucającą palenie

Aby obniżyć istniejące ryzyko zakrzepowo-zatorowe u kobiet stosujących antykoncepcję, warto namawiać te pacjentki do odstawienia papierosów.

Obecnie dysponujemy szeregiem sposobów na to, aby ułatwić pacjentowi zaprzestanie palenia. Do dyspozycji mamy: gumy do żucia, pastylki do ssania, plastry lub aerozole doustne zawierające nikotynę oraz leki zawierające cytyzynę, która stopniowo zmniejsza uzależnienie od nikotyny.

Nikotynowa Terapia Zastępcza daje dwukrotnie większe szanse na osiągnięcie sukcesu i zaprzestanie palenia niż rzucanie papierosów bez dodatkowego wsparcia.

Rodzaj antykoncepcji hormonalnej, a ryzyko wystąpienia działań niepożądanych

Pani Agnieszka otrzymała zalecenia przyjmowania tabletek dwuskładnikowych, które przyjmuje od 6 miesięcy. Przed zaleceniem preparatu, lekarz uprzedził panią Agnieszkę przed niebezpieczeństwem wynikającym z przyjmowania tabletek dwuskładnikowych i palenia papierosów. Pacjentka obiecała lekarzowi, że wraz z wykupieniem recepty skonsultuje się z farmaceutą z prośbą o dobór preparatu pomagającego uwolnić się od nałogu.

Antykoncepcję doustną można podzielić na dwie główne kategorie:

  • tabletki jednoskładnikowe – zawierające tylko progestagen
  • tabletki dwuskładnikowe – zawierające estrogeny i progestageny

Najczęściej przepisywane są tabletki dwuskładnikowe, które obarczone ryzykiem wystąpienia pewnych działań niepożądanych, a w szczególności związanych z zagrożeniem powstania zakrzepów krwi. Zakrzep krwi może zablokować naczynia i doprowadzić do poważnych powikłań, w także śmierci pacjentki, chociaż powikłanie to zdarza się bardzo rzadko.

WHO informuje, że w trakcie stosowania dwuskładnikowych tabletek antykoncepcyjnych, ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych zwiększa się 3-6 krotnie [2, 7].

Największe ryzyko wystąpienia tego powikłania jest w trakcie pierwszego roku stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Ryzyko będzie większe także w przypadku powrotu do terapii lub po przerwie wynoszącej co najmniej 4 tygodnie. Po odstawieniu tabletek antykoncepcyjnych, ryzyko zakrzepów krwi spada do poziomu dla populacji ogólnej w przeciągu kilku tygodni [5].

Interwencja farmaceuty

W przypadku pani Agnieszki przyjmującej tabletki dwuskładnikowe głównym zaleceniem jest skończenie z nałogiem. Pacjentka jest zdeterminowana, jednak potrzebuje wsparcia w zerwaniu z nałogiem. Farmaceuta w trakcie wizyty pacjentki w aptece przeprowadził konsultację, w trakcie której ustali plan stopniowego zaprzestania palenia. Wyjaśnił pacjentce na czym polega ryzyko choroby zakrzepowo – zatorowej oraz zalecił jej włączenie Nikotynowej Terapii Zastępczej. Pozwoli ona stopniowo zmniejszać głód nikotynowy, przy jednoczesnym zmniejszaniu ryzyka powstania zakrzepów. Zalecona terapia jest dostępna w różnych wariantach: pastylki do ssania, gumy do żucia, aerozole doustne lub systemy transdermalne [3,4].

Po krótkim wyjaśnieniu na czym polega każda z metod, pani Agnieszka podjęła decyzję o terapii plastrami, które dostarczą stałą dawkę nikotyny przez około 16 godzin. Dodatkowo pacjentka zdecydowała się zakupić gumy do żucia z niską zawartością nikotyny (2mg), ponieważ obawia się sytuacji zajadania stresu związanego z rzuceniem palenia.[6] Farmaceuta poinformował pacjentkę o możliwości wystąpienia działań niepożądanych takich jak suchość w ustach, zaburzenia snu, czy też kaszel.

 

Literatura

  1. https://cbos.pl/SPISKOM.POL/2019/K_104_19.PDF
  2. https://www.mp.pl/pacjent/zakrzepica/lista/72435,srodki-antykoncepcyjne-i-palenie-papierosow-a-zakrzepica
  3. Lempart A. Sposoby zaprzestania nałogu palenia papierosów- mity i kontrowersje. Akademia Krakowska Frycza-Modrzewskiego. Kraków 2015, dostęp online: https://repozytorium.ka.edu.pl/bitstream/handle/11315/2813/Aleksandra%20Lempart.pdf?sequence=1&isAllowed=y
  4. Lachowicz M.  Uzależnienie od papierosów – jak zwiększyć szanse na pokonanie nałogu? Aptekarz Polski 2020; dostęp online: https://www.aptekarzpolski.pl/wiedza/uzaleznienie-od-papierosow-jak-zwiekszyc-szanse-na-pokonanie-nalogu/6/
  5. https://promocjazdrowiawpracy.pl/wp-content/uploads/2018/10/7_interakcja.pdf
  6. https://www.nicorette.pl/przygotuj-sie-jak-przestac-palic/jak-rzucic-palenie-porady
  7.  Polskie Towarzystwo Ginekologiczne. (2014). Rekomendacje Polskiego Towarzystwa Ginekologicznego dotyczące wskazań i bezpieczeństwa stosowania antykoncepcji hormonalnej oraz wewnątrzmacicznej.

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

2 komentarze Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

"Z taką interpretacją przepisów nie zgadza się samorząd aptekarski." Ustawa napisana praktycznie w całości przez NIA, nie spełnia oczekiwań NIA. Spektakl żenady i nieudacznictwa trwa...
Jest wręcz odwrotnie! Ustawa napisana praktycznie w całości przez NIA jest interpretowana przez WIF inaczej niż NIA tego chciała i wobec tego NIA nie zgadza się ze stanowiskiem WIF.