REKLAMA
Magazyn mgr.farm
śr. 13 stycznia 2021, 08:36

Ministerstwo odpowiada na wątpliwości farmaceutów dotyczące nowego rozporządzenia

Nowe rozporządzenie w sprawie recept zakłada, że w przypadku umieszczenia oznaczenia „100%” lub „X” przy leku, dla pacjenta z uprawnieniem dodatkowym, należy wydać lek ze zniżką wynikającą z tego uprawnienia. Dotyczy to też leków dla seniorów i kobiet w ciąży. Ten zapis wzbudził emocje wśród farmaceutów. O jego poprawność redakcja rx.edu.pl zapytała Ministerstwo Zdrowia…

Recepty wystawione i niezrealizowane przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia będą realizowane na zasadach dotychczasowych (fot. MGR.FARM)
Ministerstwo nie widzi konieczności zmiany zapisu, który budzi wątpliwości farmaceutów (fot. MGR.FARM)

Od 1 stycznia 2021 r. obowiązuje nowe rozporządzenie w sprawie recept. Dokument ten od kilku tygodni jest przedmiotem analizy, dyskusji i szkoleń dla pracowników aptek. Wiele wątpliwości budzi w nim § 8 ust. 1 pkt 8c. Wynika z niego, że jeśli osoba wystawiająca receptę umieściła oznaczenie „X” lub „100%” przy leku dla pacjenta z uprawnieniem dodatkowym (AZ, IB, IW, PO, WP, ZK, S, C, WE), to osoba wydająca lek może i tak lek wydać ze zniżką wynikającą z tego uprawnienia (czytaj więcej: Nowe rozporządzenie w sprawie recept do korekty? Jeden zapis budzi emocje…).

– To jest przeogromnie dziwne, dlatego że jest nie do końca zgodne z ustawą o refundacji, jak i ustawą o świadczeniach opieki zdrowotnej. Sugerowałbym na dzień dzisiejszy, chociaż brzmienie takiego zapisu jest jednoznaczne, wstrzymać się z jego stosowaniem. Przypuszczam, że zmiana ta w możliwie krótkim czasie zostanie skorygowana, albo też potwierdzona, że tak mamy wydawać – mówił podczas jednego z webinarów na ten temat, mgr farm. Marian Witkowski.

Przypomnijmy, że do tej pory tego typu postępowanie było możliwe wyłącznie w przypadku takich uprawnień dodatkowych jak IB. Ministerstwo przedstawiało też interpretację, że możliwe jest pominięcie oznaczenia „X” lub „100%” w przypadku leków OTC bezpłatnych dla świadczeniobiorcy posiadającego tytuł „Zasłużonego Honorowego Dawcy Krwi” lub „Zasłużonego Dawcy Przeszczepu” (czytaj również: Jak realizować recepty z uprawnieniami dodatkowymi? MZ odpowiada).

Ministerstwo Zdrowia komentuje

W związku z wątpliwościami, redakcja portalu RX.EDU.PL zapytała Ministerstwo Zdrowia o wspomniany zapis i jego ewentualną korektę. Jak się okazuje, resort potwierdza poprawność zapisu i nie przewiduje jego zmiany.

W odpowiedzi udzielonej RX.EDU.PL, ministerstwo wyjaśnia, że oznaczenie 100% jako poziomu odpłatności występuje w przypadku, kiedy lek na receptę co do zasady refundowany przepisywany jest poza zakresem refundacji. Czyli mówiąc wprost refundacja się nie należy. Natomiast wpisanie oznaczenia kodu uprawnienia dodatkowego potwierdza, coś zgoła odwrotnego, a mianowicie, że refundacja się jednak należy, ponieważ uprawnienie dodatkowe jest niczym innym jak uprawnieniem opartym na uprawnieniu do refundacji, tyle że jeszcze dalej idącym, niż w przypadku zwykłego świadczeniobiorcy (czytaj również: Uprawnienia dodatkowe pacjentów w aptekach).

– Wydaje się zatem, iż trudno jest mówić o takim uprawnieniu w przypadku jeżeli lek przepisywany jest poza zakresem refundacji. W związku z powyższym współistnienie oznaczenia kodu uprawnienia kodu uprawnienia dodatkowego pacjenta i oznaczenia 100% odpłatności jest alogiczne i nie powinno mieć miejsca. Nie jest również wiadomo w jakim celu osoba wystawiająca receptę miała by wpisywać dane na receptę w takiej konfiguracji. Informacje takie wykluczają się wzajemnie – wyjaśnia resort zdrowia.

W ocenie Ministerstwa Zdrowia, jeżeli uprawnienie dodatkowe na recepcie oznaczono kodem, oznacza to w istocie, że lek nie jest poza zakresem refundacji, tylko w zakresie refundacji. W takiej sytuacji lek należy wydać ze zniżką wynikającą z uprawnienia dodatkowego, a oznaczenia 100% nie brać pod uwagę.

Źródło: ŁW/RX.EDU.PL

Artykuł sponsorowany
Redakcja mgr.farm

Dobezylan wapnia i jego praktyczne zastosowania

2 lutego 202315:37

KILKA SŁÓW TEORII Dobezylan wapnia, czyli sól wapniowa kwasu dobezylowego, to związek o dobrze poznanej budowie i funkcjach [2,3]. Po raz pierwszy pojawił się w Farmakopei Europejskiej w 1997 roku, zaś od roku 2001 funkcjonuje w obiegu na rynku farmaceutycznym [4]. Dobezylan wapnia usprawnia krążenie żylne i działa ochronnie na naczynia krwionośne. Dobezylan wapnia to […]

KILKA SŁÓW TEORII

Dobezylan wapnia, czyli sól wapniowa kwasu dobezylowego, to związek o dobrze poznanej budowie i funkcjach [2,3]. Po raz pierwszy pojawił się w Farmakopei Europejskiej w 1997 roku, zaś od roku 2001 funkcjonuje w obiegu na rynku farmaceutycznym [4]. Dobezylan wapnia usprawnia krążenie żylne i działa ochronnie na naczynia krwionośne. Dobezylan wapnia to substancja o wielokierunkowym działaniu, choć nie wszystkie
mechanizmy jego funkcjonowania zostały do końca poznane [2,3,4]. To, co nie podlega wątpliwości to fakt, że związek ten jako swój punkt uchwytu upatrzył sobie śródbłonek i błonę podstawną naczyń włosowatych [2,3]. To właśnie te miejsca stają się celem działania cząsteczek dobezylan wapnia i to dzięki temu obserwuje się konkretne efekty jego oddziaływania na organizm. Mówiąc dość ogólnie dobezylan wapnia to związek angioprotekcyjny i flebotoniczny. Oznacza to nic innego jak to, że wykazuje on działanie ochronne na naczynia krwionośne [2,4,5]. Konsekwencją jego interakcji ze śródbłonkiem naczyń jest m.in.:

  • Zmniejszenie przepuszczalności naczyń włosowatych wywołaną chociażby histaminą,
    bradykininą czy też serotoniną
  • Poprawa drenażu limfatycznego w obrębie mikrokrążenia
  • Zmniejszenie agregacji płytek krwi, wywołanej obecnością trombiny lub kolagenu
  • Zmniejszenie agregacji erytrocytów i zwiększenie ich elastyczności, co w konsekwencji przyczynia się do spadku lepkości krwi i lepszego jej przepływu przez naczynia
  • Zmniejszenie łamliwości naczyń włosowatych
  • Zmniejszenie poziomu stresu oksydacyjnego w obrębie ścian naczyń [2,3,4].
Powyższe właściwości dobezylanu wapnia pozwalają mu posiadać szerokie spektrum zastosowań. Gdzie zatem można wykorzystać wymienione powyżej właściwości tego związku?


PRAKTYCZNE ZASTOSOWANIA DOBEZYLANU WAPNIA

Związki o właściwościach ochronnych na naczynia włosowate znajdują zastosowanie najczęściej w farmakoterapii schorzeń naczyń żylnych. W przypadku dobezylanu wapnia głównym jego zastosowaniem obecnie wydaje się być wskazanie do stosowania w przypadku przewlekłej niewydolności żylnej (PNŻ) [4,5,6]. Przewlekła niewydolność żylna to nic innego, jak niezdolność żył do jednokierunkowego transportu krwi w kierunku serca [3]. Schorzenie potrafi skutecznie wyeliminować chorego z normalnego funkcjonowania, z niezdolnością do pracy włącznie [3]. Wynika to przede wszystkim z uciążliwych objawów, do których zaliczyć można przede wszystkim:
  • Uczucie ciężkości kończyn
  • Mrowienie w obrębie kończyn
  • Skurcze, zwłaszcza w porze nocnej
  • Obrzęki i dolegliwości bólowe
  • Żylaki kończyn dolnych [3]

Dobezylan wapnia z powodzeniem stosowany jest w farmakoterapii schorzeń żylnych, związanych w niewydolnością krążenia żylnego. Metaanalizy badań z udziałem dobezylanu pokazują nawet, że im bardziej zaawansowane są zmiany chorobowe, tym lepsza jest skuteczność lecznicza związku [3]. Ta sama analiza pokazała też, że dobezylan wapnia zmniejsza efektywnie ilość nocnych skurczy, a co najważniejsze z punktu widzenia normalności – jego stosowanie poprawia komfort pacjentów [3]. Biorąc pod uwagę fakt, że dobezylan wapnia hamuje nadmierną przepuszczalność naczyń i usprawnia przepływ krwi w ich obrębie należałoby się spodziewać, że skutkiem tego będzie redukcja występujących w przebiegu PNŻ obrzęków kończyn. Potwierdzają to badania nad dobezylanem. W badaniu K.H. Labs (Phlebology 2004) uzyskano statystycznie lepsze wyniki spadku dla kryterium objętości dolnej części nogi w grupie dobezylan aniżeli w grupie kontrolnej. Dobezylan przyczynił się do 24% spadku objętości, czyli obrzęku nóg [6]. Dobezylan wapnia znajduje też zastosowanie w farmakoterapii hemoroidów [8]. Występowanie hemoroidów wiąże się z poszerzeniem naczyń żylnych, zakrzepicą i wzrostem gęstości mikrokrążenia w obrębie poduszek odbytu. Terapia dobezylanem wapnia okazuje się mieć dobre wyniki – zwłaszcza w połączeniu ze zmianą diety (stosowanie błonnika pokarmowego). Po jego zastosowaniu zmniejsza się ilość krwawień i redukcji ulega stan zapalny [8].

Ważne – stosowanie dobezylanu nie wiąże się z większą liczbą krótkoterminowych działań niepożądanych aniżeli ma to miejsce w przypadku placebo [3]. Równocześnie jest on dobrze tolerowany przez pacjenta.

DOBEZYLAN WAPNIA W APTEKACH

Jeszcze nie tak dawno dobezylan wapnia dostępny był na receptę jako preparat Calcium Dobesilate. Obecnie dobezylan wapnia można już bez problemu zakupić bez konieczności umawiania się na wizytę lekarską [3]. Lekiem bez recepty jest Dobenox Forte, który ma postać doustnych tabletek. Jedna tabletka zawiera 500 mg dobezylanu wapnia. Dobenox Forte znajduje zatem zastosowanie tam, gdzie punkty uchwytu ma jego substancja czynna. Wskazaniami do stosowania tego leku OTC są:
  • Objawy przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (bóle i nocne kurcze nóg, uczucie ciężkości nóg, parestezje, obrzęk, zmiany skórne na tle zastoju
    krwi)
  • Żylaki kończyn dolnych
  • Objawowe leczenie żylaków odbytu [9].

Zalecaną dawką w terapii PNŻ są 1-2 tabletki na dobę, czyli 500-1000 mg dziennie. Stosowanie farmakoterapii w przewlekłej niewydolności żylnej oraz hemoroidach to pierwsza, po zmianie diety i stylu życia rekomendowana droga efektywnej terapii [7,8].


Bibliografia:

1. Farmakoterapie chronickeho zilniho onemocneni, Lukas Hnatek, Interni Med. 2014; 16(3): 93-97
2.Dobezylan wapnia – nowe zastosowania, Karolina Lesner, Adam Reich, Forum Dermatologicum 2016, tom 2, nr 4, 134-138

3. Calcium dobesilate for chronic venous insufficiency: a systematic review, Agustin Ciapponi, et.al., Angiology, Volume 55, Number 2, 2004
4. Calcium dobesilate and micro-vascular diseases, Jie Liu, Shulin Li, Dong Sun, Life Sciences 221 (2019) 348-353
5. Phlebotonics for vebous insufficiency (Review), Martinez-Zapata MJ, et.al., Cochrane Database of Systematic Reviews 2016, Issue 4., Art.No.: CD003229
6. Effectiveness and safety of calcium dobesilate in treating chronic venous insufficiency: randomized, double-blind, placebo-controlled trial, K.H. Labs, et.al., Phlebology 2004; 19: 123-130
7. A randomized, double-blind multicentre clinical trial comparing the efficacy of calcium dobesilate with placebo in the treatment of chronic venous disease, M.J. Martinez-Zapata, et.al., Eur J Vasc Endovasc Surg, 35, 358-365 (2008)
8. Hemorrhoids: from basic pathophysiology to clinical management, Varut Lohsiriwat, World J Gastroneterol 202 May 7; 18(17): 2009-2017
9. Charakterystyka Produktu Leczniczego Dobenox Forte.

DOBENOX Forte, 500 mg, tabletki powlekane. Skład: 1 tabletka zawiera 500 mg wapnia dobezylanu jednowodnego (Calcii dobesilas monohydricus). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Postać farmaceutyczna: tabletka powlekana. Wskazania do stosowania: Objawy przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (bóle i nocne kurcze nóg, uczucie ciężkości nóg, parestezje, obrzęk, zmiany skórne na tle zastoju krwi), żylaki kończyn dolnych.
Objawowe leczenie żylaków odbytu. Dawkowanie i sposób dawkowania: Zalecana dawka dobowa dla osób dorosłych to 500 mg do 1000 mg dobezylanu wapnia jednowodnego: niewydolność żylna zwykle od 500 mg do 1000 mg na dobę; tj. 12 tabletki na dobę; żylaki odbytu zwykle od 500 mg do 1000 mg na dobę; tj. 12 tabletki na dobę. Podanie doustne. Tabletki należy przyjmować po posiłkach w celu uniknięcia lub zminimalizowania objawów niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego. Przeciwwskazania: nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Specjalne ostrzeżenie i środki ostrożności dotyczące stosowania: Ostrożnie stosować u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, z nawracającym zapaleniem błony śluzowej żołądka oraz z niewydolnością nerek. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek, jeśli konieczna jest dializoterapia, dawkę produktu leczniczego należy zmniejszyć. Na podstawie doniesień o działaniach niepożądanych stwierdzono, że przyjmowanie wapnia dobezylanu jednowodnego może bardzo rzadko wywołać agranulocytozę, związaną prawdopodobnie z reakcją nadwrażliwości. Agranulocytoza może objawiać się wysoką gorączką, zakażeniami w obrębie jamy ustnej, bólem gardła, zmianami zapalnymi w obrębie odbytu i narządów płciowych oraz innymi objawami, które wskazują na zakażenie. Pacjent musi być poinformowany, że w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów zakażenia, powinien zgłosić je lekarzowi. W razie wystąpienia takiej sytuacji, konieczne jest sprawdzenie morfologii krwi wraz z rozmazem oraz zaprzestanie stosowania produktu leczniczego. Produkt zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy. Jedna tabletka DOBENOX Forte zawiera 50 mg laktozy. Działania niepożądane: Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: nudności, biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: odczyny skórne. Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej: Rzadko: bóle stawów. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: agranulocytoza. Opisywane działania niepożądane na ogół przemijały samoistnie po zaprzestaniu leczenia. W razie wystąpienia objawów zakażenia produkt należy odstawić. Podmiot odpowiedzialny: PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCOLEK S.A. 51131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242E. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: pozwolenie nr 22090. Kategoria dostępności: produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza OTC. Przed zastosowaniem należy zapoznać się z zatwierdzoną charakterystyką preparatu. Dalsze informacje dostępne na życzenie.

1) Wśród preparatów z calcium dobesilate dostępnych bez recepty wg. IMS Dataview, 10B1C SYSTEMATIC ANTIV. CAPS/TABS MAT 04/2022. 2) Przy stosowaniu Dobenox Forte i dawkowaniu 500 mg dobezylanu wapnia dziennie. 3) CHPL Dobenox Forte.

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

6 komentarzy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

proszę redakcję o skan dokumentu. Cytat niewiele nam da w razie kontroli NFZ. Za długo żyję i pracuję żeby uwierzyć, że nikt się nie doczepi gdy wydam z refundacją 2 op Xarelto 20mg a 14tabl. na receptę papierową z uprawnieniem ,,S" z zapisem Xarelto 20mg 28 tabl 100% (bez ,,1 op") lub nawet na e-rp jak lekarz wypisze Xarelto 20mg 14tabl 100%. Przecież wtedy po prostu wypisuje to pacjentowi, który nie ma wskazania terapeutycznego. . .
§ 8. 1. Realizacja recepty, na której nie wpisano poniższych danych, wpisano je w sposób nieczytelny, błędny lub niezgodny z art. 96a ustawy – Prawo farmaceutyczne, jest dopuszczalna pod warunkiem dokonania następujących czynności: 1) kod uprawnień dodatkowych pacjenta, z wyjątkiem kodów uprawnienia dodatkowego pacjenta określonych w lp. 5 i 7–9 załącznika nr 1 do rozporządzenia – osoba wydająca określa go na podstawie dokumentów, o których mowa w § 12, przedstawionych przez osobę okazującą receptę; osoba wydająca zamieszcza go w Dokumencie Realizacji Recepty lub na rewersie recepty papierowej oraz zamieszcza ten kod w komunikacie elektronicznym, o którym mowa w art. 45 ust. 2 ustawy o refundacji, przekazywanym do oddziału wojewódzkiego Funduszu; Hmmm... już w samym rozporządzeniu jest artykuł mówiący o realizacji na zniżkę ZK za okazaniem dokumentu, nawet jak nic nie ma na recepcie... Co do seniora, to też czekam na oficjalne pismo.
będzie się działo! w gabinetach lekarskich pacjenci mają uprawnienia wklepane do systemu więc na każdej eRp z góry te uprawnienia są uwzglednione. Każdy lek pisany do tej pory na 100% (p/zakrzepowe, p/depresyjne, hormony itd.) bedziemy wydawać ze znizką. Ciekawe kogo będą za to ścigać jak im się odwidzi? Więc ja również poproszę o skan odpowiedzi.
A co w sytuacji gdy pacjent w gabinecie nie okazał legitymacji ZHK a pokazuje przy okienku, przecież możemy dopisać uprawnienia
Według tej zaskakującej interpretacji (naprawdę byłem pod wrażeniem jak to czytałem) w takim przypadku powinniśmy wydać na 100%. Lekarz pisząc na 100% i nie wpisując ZHK spełnił wszystkie warunki żeby lek był liczony na 100%. Wiadomo bez oficjalnych pism to tylko gdybania.
"Nie jest również wiadomo w jakim celu osoba wystawiająca receptę miała by wpisywać dane na receptę w takiej konfiguracji." Ministerstwo jak zwykle oderwane od rzeczywistości.