NDMA jest klasyfikowany jako prawdopodobny czynnik rakotwórczy dla ludzi (substancja, która może powodować raka) na podstawie badań na zwierzętach. Jest obecny w niektórych produktach żywnościowych i prawdopodobnie nie wyrządza szkody przy spożyciu na bardzo niskim poziomie (czytaj również: FDA apeluje o wycofanie z rynku wszystkich leków z ranitydyną).
Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa nie wykazują też, że ranitydyna zwiększa ryzyko raka, a wszelkie związane z tym ryzyko jest prawdopodobnie bardzo niskie. Jednak NDMA znaleziono w kilku lekach z ranitydyną powyżej poziomów uważanych za dopuszczalne i nadal pozostaje wiele pytań dotyczących źródła tego zanieczyszczenia (czytaj również: Kolejny producent wycofuje swój lek z ranitydyną. Potwierdzone NDMA…).
Jak informuje EMA istnieją pewne dowody na to, że NDMA może powstać w wyniku degradacji samej ranitydyny wraz ze wzrostem poziomów obserwowanych w okresie jej przydatności do spożycia. Nie jest jednak jasne, czy NDMA może również powstawać z ranitydyny w organizmie. Niektóre badania sugerują, że tak, a inne nie. Biorąc pod uwagę niepewność, CHMP zalecił zapobiegawcze zawieszenie tych leków w UE.
Leki ranitydyny stosuje się w celu obniżenia poziomu kwasu żołądkowego u pacjentów z chorobami takimi jak zgaga i wrzody żołądka. Wiele leków z ranitydyną jest niedostępnych w UE już od kilku miesięcy. Wynika to z faktu, że władze krajowe odwołały je jako środek ostrożności w trakcie trwania przeglądu EMA. Tak też było w Polsce (czytaj również: Uwaga! Kolejne serie leków z ranitydyną wycofane).
EMA zaleciła również warunki zniesienia zawieszenia leków ranitydyny, w tym wymogi dotyczące dostarczania przez firmy większej ilości danych. Od 2018 r. w wielu lekach wykryto NDMA i podobne związki zwane nitrozoaminami. Organy regulacyjne UE podejmują działania w celu zidentyfikowania możliwych źródeł zanieczyszczeń i ustanawiają surowe nowe wymagania dla producentów (czytaj również: Zawartość NDMA w lekach jest na poziomie niższym niż w żywności).
Źródło: KW/EMA
