REKLAMA
Magazyn mgr.farm

EMA rekomenduje zawieszenie pozwoleń dla leków z ranitydyną na terenie UE

6 maja 2020 11:15

Komitet Europejskiej Agencji Leków ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zalecił zawieszenie zezwoleń na dopuszczenie do obrotu wszystkich leków ranitydyny w UE ze względu na niski poziom zanieczyszczenia N-nitrozodimetyloaminą (NDMA).

Wiele leków z ranitydyną jest niedostępnych w UE już od kilku miesięcy (fot. MGR.FARM)
Wiele leków z ranitydyną jest niedostępnych w UE już od kilku miesięcy (fot. MGR.FARM)

NDMA jest klasyfikowany jako prawdopodobny czynnik rakotwórczy dla ludzi (substancja, która może powodować raka) na podstawie badań na zwierzętach. Jest obecny w niektórych produktach żywnościowych i prawdopodobnie nie wyrządza szkody przy spożyciu na bardzo niskim poziomie (czytaj również: FDA apeluje o wycofanie z rynku wszystkich leków z ranitydyną).

Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa nie wykazują też, że ranitydyna zwiększa ryzyko raka, a wszelkie związane z tym ryzyko jest prawdopodobnie bardzo niskie. Jednak NDMA znaleziono w kilku lekach z ranitydyną powyżej poziomów uważanych za dopuszczalne i nadal pozostaje wiele pytań dotyczących źródła tego zanieczyszczenia (czytaj również: Kolejny producent wycofuje swój lek z ranitydyną. Potwierdzone NDMA…).

REKLAMA

Jak informuje EMA istnieją pewne dowody na to, że NDMA może powstać w wyniku degradacji samej ranitydyny wraz ze wzrostem poziomów obserwowanych w okresie jej przydatności do spożycia. Nie jest jednak jasne, czy NDMA może również powstawać z ranitydyny w organizmie. Niektóre badania sugerują, że tak, a inne nie. Biorąc pod uwagę niepewność, CHMP zalecił zapobiegawcze zawieszenie tych leków w UE.

REKLAMA

Leki ranitydyny stosuje się w celu obniżenia poziomu kwasu żołądkowego u pacjentów z chorobami takimi jak zgaga i wrzody żołądka. Wiele leków z ranitydyną jest niedostępnych w UE już od kilku miesięcy. Wynika to z faktu, że władze krajowe odwołały je jako środek ostrożności w trakcie trwania przeglądu EMA. Tak też było w Polsce (czytaj również: Uwaga! Kolejne serie leków z ranitydyną wycofane).

EMA zaleciła również warunki zniesienia zawieszenia leków ranitydyny, w tym wymogi dotyczące dostarczania przez firmy większej ilości danych. Od 2018 r. w wielu lekach wykryto NDMA i podobne związki zwane nitrozoaminami. Organy regulacyjne UE podejmują działania w celu zidentyfikowania możliwych źródeł zanieczyszczeń i ustanawiają surowe nowe wymagania dla producentów (czytaj również: Zawartość NDMA w lekach jest na poziomie niższym niż w żywności).

Źródło: KW/EMA

ranitidine-article-31-referral-suspension-ranitidine-medicines-eu_en
REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij “Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

LiveChat, Inc. – usługa Pharm:assistant

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz