Projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego, nad którym wczoraj pochylili się posłowie, dotyczył przepisów wykonawczych, związanych z wprowadzeniem w Polsce Dyrektywy Fałszywkowej. Znalazły się w nim m.in. zapisy o karach za uchybienia w realizacji przepisów dotyczących weryfikacji autentyczności leków. W kontekście aptek, kary mają sięgać wysokości 100 000 zł. Przeciwko ich wprowadzeniu protestowała Naczelna Izba Aptekarska, ale również przedstawiciele przedsiębiorców z rynku aptecznego: Business Centre Club, Konfederacja Lewiatan, Pracodawcy RP, Związek Pracodawców Aptecznych PharmaNET oraz Związek Przedsiębiorców i Pracodawców (czytaj więcej: Kolejna batalia o kary dla aptek. Tym razem chodzi o PLMVS…).
Twarde stanowisko Naczelnej Izby Aptekarskiej
Podczas wczorajszego posiedzenia sejmowej Komisji Zdrowia, prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej – Elżbieta Piotrowska-Rutkowska – dość kategorycznie domagała się usunięcia przepisów wprowadzających tak wysokie kary dla właścicieli apteki (czytaj więcej: GIF obniża kary dla aptek. Do 100 000 zł za nieprzestrzeganie Dyrektywy Fałszywkowej…).
– Zdaniem Naczelnej Izby Aptekarskiej zapis ten należy skreślić. Jeżeli ten artykuł nie zostanie usunięty, to w dniu po jego wejściu w życie bardzo duża część produktów leczniczych nie będzie wydawana z aptek ogólnodostępnych i aptek szpitalnych – zapowiedziała prezes NRA.
Elżbieta Piotrowska-Rutkowska wyjaśniała, że obecnie program służący aptekom do weryfikowania autentyczności leków jest w wersji testowej. Farmaceuci w trakcie wydawania pacjentom leków i weryfikacji ich autentyczności obserwują też występowanie bardzo wielu tzw. „alertów fałszywie dodatnich”. Oznacza to, że system sygnalizuje iż dany lek jest fałszywy, podczas gdy rzeczywiście jest autentyczny. Taki alert dotyczy leków wprowadzonych do obrotu z kodem serializacyjnym przed 9 lutego. Sytuacja ta nie jest efektem zaniedbań apteki czy też systemu aptecznego (czytaj więcej: Alert fałszywie dodatni? Szykuje się zamieszanie w aptekach po 9 lutego…).
– Po wprowadzeniu kar pieniężnych, które są karami administracyjnymi, a więc niezależnymi od winy osoby naruszającej obowiązek, żaden farmaceuta ani technik farmaceutyczny nie wyda produktu leczniczego, mając na uwadze wysokość kary, która jest zaproponowana – przekonywała prezes NRA.
Jednocześnie wskazała, że obecnie przepisy przewidują już sankcje karne dla aptek, które nie dostosowują swojej działalności do obowiązujących przepisów. Jest wśród nich też możliwość cofnięcia zezwolenia takiej aptece. Zdaniem prezes NIA dotyczy to też nieprzestrzegania przez apteki przepisów dotyczących weryfikacji autentyczności leków.
Ostra odpowiedź Głównego Inspektora Farmaceutycznego
Stanowczy ton wypowiedzi prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej spotkał się z dość ostrą odpowiedzią Pawła Piotrowskiego – Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Stwierdził, że zapowiedzi o niewydawaniu przez farmaceutów leków, jeśli w życie wejdą przepisy o karach dla aptek, zabrzmiały jak szantaż.
– Jest mi szalenie przykro słysząc, że aptekarze z chwilą gdy zostaną wprowadzone kary, przestaną pacjentom wydawać leki czy wyjdą na ulice. W mojej ocenie to jest rodzaj pewnego szantażu – stwierdził Główny Inspektor Farmaceutyczny.
Głos w tej sprawie zajęła też Joanna Szajnik-Solska, dyrektor Departamentu Nadzoru GIF. Odniosła się do problemu „alertów fałszywie dodatnich”.
– Zgodnie z wszelkimi zaleceniami Komisji Europejskiej w krajach, w których ilość alertów fałszywie dodatnich spada poniżej 1 proc. rezygnuje się z wprowadzenia okresu stabilizacyjnego. To są zalecenia grupy eksperckiej, w której uczestniczymy w Brukseli. Ilość alertów w Polsce spada sukcesywnie i bardzo mocno. W tym tygodniu wartość ta osiągnęła pułap poniżej 0,5 proc. To obliguje nas zgodnie z zaleceniami do rezygnacji z okresu stabilizacyjnego – mówiła ekspertka GIF (czytaj więcej: KOWAL: Potrzebne zawieszenie stosowania kar na co najmniej 12 miesięcy).
Jej zdaniem zresztą w Polsce okres stabilizacyjny miał miejsce. Od wejścia w życie Dyrektywy Fałszywkowej 9 lutego, nie nakładano żadnych kar za niedostosowanie się do jej wymogów. A w proponowanym brzmieniu ustawy, kary mają obowiązywać dopiero od 1 stycznia 2020 r. Joanna Szajnik-Solska stwierdziła też, że 30 proc. wszystkich alertów fałszywie dodatnich, to błędy niewłaściwie skonfigurowanego oprogramowania użytkowników końcowych. Przekonywała też, że ilość leków z kodami serializacyjnymi, wprowadzonych do obrotu przed 9 lutego, jest coraz mniejsza i argument ten nie jest istotny (czytaj więcej: System PLMVS – leki nieserializowane jeszcze przez kilka lat w obrocie).
Kary dla aptek pozostaną w ustawie
– W pięciu krajach kary za nieprzestrzeganie tych przepisów już obowiązują. W piętnastu jest planowane wprowadzenie tych kar, a w ośmiu kwestia ta jest, podobnie jak u nas, analizowana – stwierdziła Szajnik-Solska odnosząc się do kwestii kar finansowych dla aptek.
Renata Rychter z Departamentu Prawnego GIF próbowała z kolei uspokoić aptekarzy. Wskazywała m.in., że wartość 100 tys. zł jest górnym limitem kary. Ma ona być nakładana wyłącznie w skrajnych przypadkach niewywiązywania się z obowiązków związanych z systemem weryfikacji autentyczności leków. Inny przepis instruuje też inspekcję do miarkowania wysokości kary, a jej dolnej granicy nie określono. Wskazywała też, że nie można traktować preferencyjne aptek i punktów aptecznych usuwając zapisy o karach dla nich, w sytuacji gdy podobne zapisy mają też dotyczyć pozostałych uczestników rynku, producentów i hurtowni, którzy nie protestują przeciwko nim (czytaj również: Janusz Cieszyński: kary dla aptek powinny pozostać na dotychczasowym poziomie).
Do zarzutów Pawła Piotrowskiego o szantażu aptekarzy odniósł się ostatecznie Krzysztof Baka, radca prawny Naczelnej Izby Aptekarskiej. Jego zdaniem słowa Elżbiety Piotrowskiej-Rutkowskiej zostały niewłaściwie zrozumiane.
– Tu nie może być mowy o żadnym szantażu. Artykuł 30 Rozporządzenia Delegowanego jest objęty sankcją do 100 tys. zł. A co ta norma stanowi? Jeżeli farmaceuta przy weryfikacji zabezpieczeń będzie miał wątpliwość co do autentyczności produktu leczniczego, to on nie ma żadnego wyboru. Norma jest jednoznaczna. Nie dostarcza produktu i niezwłocznie informuje właściwe organy – wyjaśniał Baka.
Nerwowe relacje z posłem Latosem…
W trakcie posiedzenia sejmowej Komisji Zdrowia dało się odczuć też podenerwowanie jej przewodniczącego – posła Tomasza Latosa. Zarzucił on m.in. Naczelnej Izbie Aptekarskiej, że swoje uwagi do projektu zgłosiła mu telefonicznie na trzy godziny przed rozpoczęciem posiedzenia.
– Ja cholernie żałuję, że państwo skontaktowaliście się ze mną w tej sprawie dziś, a nie tydzień temu. Dopiero dzisiaj rano ustawę czytaliście? Szanujmy się tutaj razem w tym wszystkim, bo mam wrażenie, że tutaj tego szacunku zabrakło – mówił wyraźnie zdenerwowany Tomasz Latos.
W rezultacie wywiązała się między nim, a radcą prawnym NIA krótka sprzeczka. Krzysztof Baka przekonywał, że swoje uwagi Naczelna Izba Aptekarska zgłaszała już na etapie konsultacji publicznych projektu. To posła Latosa jednak nie przekonało.
Komisja Zdrowia przyjęła projekt ustawy bez poprawek.
Źródło: ŁW/sejm.org.pl
©MGR.FARM
