REKLAMA
czw. 12 września 2019, 11:06

To zakończy wieloletnią dyskusję o uprawnieniach techników farmaceutycznych

Zapisy dotyczące braku uprawnień techników farmaceutycznych do pracy z lekami bardzo silnie działającymi, będą odwoływać się do Farmakopei Polskiej. Zdaniem Ministerstwa Zdrowia to zakończy wieloletnią dyskusję na temat tego czy technik farmaceutyczny ma prawo wydawać tego typu substancje w aptece.

Na początku sierpnia aż 11 posłów wystosowało wspólną interpelację do Ministra Zdrowia w sprawie zmian w prawie farmaceutycznym dotyczących uprawnień do wydawania leków bardzo silnie działających przez techników farmaceutycznych. Pojawiają się one w projekcie ustawy o zawodzie farmaceuty i dotyczą zmiany brzmienia art. 91 ustawy – Prawo farmaceutyczne (czytaj więcej: Kolejni posłowie wstawiają się za technikami farmaceutycznymi).

Obecnie przepis ten mówi, że technik farmaceutyczny, posiadający dwuletnią praktykę w aptece w pełnym wymiarze czasu pracy może wykonywać w aptece czynności fachowe polegające na sporządzaniu, wytwarzaniu, wydawaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, z wyjątkiem produktów leczniczych mających w swoim składzie substancje bardzo silnie działające określone w Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Jego nowe brzmienie zakłada, że technicy nie będą mogli sporządzać, wytwarzać i wydawać leków zawierających substancje bardzo silnie działające określone w Farmakopei Polskiej (czytaj więcej: Precedensowy wyrok? Technicy zachęcają apteki do pozwu zbiorowego przeciwko NFZ…).

Zdaniem techników farmaceutycznych proponowana zmiana ograniczy ich uprawnienia. Obowiązujące odniesienie do Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych prowadzi bowiem do zbioru pustego – nie ma w nim informacji o substancjach bardzo silnie działających. Według przedstawicieli techników farmaceutycznych to oznacza, że w praktyce nie ma więc ograniczenia dla nich w wydawaniu przez nich leków z tymi substancjami. Wskazanie Farmakopei jako źródła wykazu, takie ograniczenie wprowadzi i będzie dotyczyło też leków wydawanych bez recepty np. zawierających heparynę (czytaj więcej: Technicy farmaceutyczni mogą jednak wydawać leki bardzo silnie działające? Ciekawy wyrok sądu…).

Ministerstwo zdeterminowane by zakończyć dyskusję

Odpowiedzi na interpelację 11 posłów udzielił niedawno wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski. Stanowisko resortu nie pozostawia złudzeń. Ministerstwo chce raz na zawsze zakończyć dyskusję o uprawnieniach techników farmaceutycznych. Miłkowski wskazuje, że nowelizacja ma na celu sprecyzowanie wydawania przez technika farmaceutycznego leków zawierających w swoim składzie substancje bardzo silnie działające. Obecnie art. 91 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne odnosi się bezpośrednio do Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych i Wyrobów Biobójczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. A ten nie zawiera wykazu substancji bardzo silnie działających (taki wykaz znajduje się natomiast w Farmakopei Polskiej). Dlatego przepis ten przepis wymaga przeredagowania (czytaj więcej: Ustawa o zawodzie farmaceuty ograniczy uprawnienia techników? Zapowiadają protest…).

– Docelowo przywołany przepis ma odwoływać się do Farmakopei Polskiej, kończąc tym samym wieloletnią dyskusję na temat tego czy technik farmaceutyczny ma prawo – w sposób niezgodny z ratio legis art. 91 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne – wydawać skądkolwiek (z apteki ogólnodostępnej, z punktu aptecznego) produkty zawierające substancje bardzo silnie działające – pisze Maciej Miłkowski.

Źródło wykazu to kwestia drugorzędna

Wskazuje on, że Minister Zdrowia konsekwentnie i niejednokrotnie wyrażał opinię, że technicy farmaceutyczni nie mają prawa wydawać substancji bardzo silnie działających. Istotą relewantnych przepisów, z których zakaz ten w ocenie Ministra Zdrowia wynika, jest charakter substancji, do których przepisy te się odnoszą, a który determinować powinien przedmiotowy zakaz, nie zaś problematyka fizycznego umiejscowienia spisu tych substancji (czytaj również: Ministerstwo nie przychyli się do postulatu techników farmaceutycznych).

– Ta ostatnia kwestia ma charakter techniczny i jest z punktu widzenia ratio legis tego przepisu nieistotne, ponieważ to, że lista ta sformułowana jest faktycznie gdzie indziej niż przepis stanowi, nie powoduje zmiany charakteru tych substancji jako potencjalnych trucizn. Te z kolei, jako składniki leków, powinny podlegać szczególnej ochronie przed wydawaniem przez osoby nieprzygotowane do operowania nimi. A to jest właśnie istotą problemu, że dotyczy substancji potencjalnie śmiertelnych, a nie opisane wyżej technikalia – wskazuje wiceminister.

A co z punktami aptecznymi?

Zdaniem resortu zdrowia powtarzane przez środowisko techników farmaceutycznych argumenty odwołujące się do sytuacji mieszkańców wsi i małych miejscowości, którzy poprzez proponowane zmiany mają jakoby zostać pozbawieni dostępu do leków zawierającej rzeczone substancje, nie licują z zasadami rzetelności nakazującej nadawać przedstawianym motywacjom i argumentacji obiektywny i pełny, a nie wybiórczy kontekst (czytaj również: Technik farmaceutyczny i farmaceuta w innych kolorach fartucha?).

– Mianowicie, zakaz wydawania leków zawierających substancje bardzo silnie działające o kategorii dostępności OTC nie dotyczy punktów aptecznych jako miejsc wykonywania działalności. Zakaz dotyczy jedynie zatrudnionych w tych punktach (czy też prowadzących te punkty) techników farmaceutycznych. W punktach aptecznych mogą być sprzedawane leki OTC zawierające substancje bardzo silnie działające, o ile czynność ta wykonywana jest przez zatrudnionego w tym punkcie aptecznym (czy też prowadzącego ten punkt) farmaceutę – pisze wiceminister.

Maciej Miłkowski zwraca też uwagę na fakt, że przepisy obowiązującego prawa nie wykluczają takiej możliwości. Fakt że w przeważającej większości farmaceuci faktycznie nie pracują ani nie prowadzą punktów aptecznych, nie uprawnia do generalizacji. Bezzasadne są też uproszczenia dotyczące rzekomego zakazu sprzedaży substancji bardzo silnie działających w punktach aptecznych/na wsiach i negatywnego wpływu tego zakazu na sytuację tamtejszych mieszkańców.

Źródło: ŁW/sejm.gov.pl
©MGR.FARM

i33255-o1
Artykuł sponsorowany
Redakcja mgr.farm

Palenie papierosów bardzo niebezpieczne przy antykoncepcji

25 marca 202320:27

Antykoncepcja hormonalna to bardzo popularna metoda zapobiegania niechcianej ciąży. Doustna forma tej antykoncepcji uznawana jest za bezpieczną i skuteczną, należy jednak pamiętać o pewnych ograniczeniach związanych z możliwością jej stosowania. Jakich? Odpowiedzmy na pytanie w oparciu o poniższe studium przypadku.

Do apteki zgłasza się 27-letnia pani Agnieszka w celu zrealizowania recepty na popularny preparat antykoncepcyjny dwuskładnikowy. Od 5 lat pacjentka pali elektroniczne papierosy. Wypala ich około 15 dziennie. Pacjentka ma od lekarza zalecenie – rzucić palenie. Postanowiła poszukać wsparcia w aptece, ponieważ dotychczasowe próby były nieskuteczne. Podczas wywiadu pani Agnieszka zgłasza farmaceucie niepokojące objawy takie jak: kaszel, drętwienie kończyn oraz zaczerwienienie skóry. Pacjentka wspomniana również, że ma problem z obrzękami nóg. Z przeprowadzonego przez farmaceutę krótkiego wywiadu wynika, że Pani Agnieszka może mieć problemy z chorobą zakrzepowo-zatorową.

Ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo – zatorowych i kobiet palących papierosy

Podejrzenie choroby zakrzepowo-zatorowej u pani Agnieszki zapewne ma związek z jej uzależnieniem. Palenie papierosów zwiększa bowiem ryzyko pojawienia się zakrzepów, zawału serca i udaru mózgu. Zagrożenie objawami ze strony układu krążenia jest potęgowane w związku przyjmowaną antykoncepcją hormonalną. Pani Agnieszka powinna pomyśleć o odejściu od nałogu w momencie rozpoczęcia doustnej terapii antykoncepcyjnej nawet jeśli początkowo wydawało się, że nie dotyczą jej dodatkowe czynniki ryzyka.

Do tych czynników zaliczamy wiek (powyżej 35. roku życia), otyłość, predyspozycje genetyczne czy niedawne urodzenie dziecka.

Opieka nad pacjentką rzucającą palenie

Aby obniżyć istniejące ryzyko zakrzepowo-zatorowe u kobiet stosujących antykoncepcję, warto namawiać te pacjentki do odstawienia papierosów.

Obecnie dysponujemy szeregiem sposobów na to, aby ułatwić pacjentowi zaprzestanie palenia. Do dyspozycji mamy: gumy do żucia, pastylki do ssania, plastry lub aerozole doustne zawierające nikotynę oraz leki zawierające cytyzynę, która stopniowo zmniejsza uzależnienie od nikotyny.

Nikotynowa Terapia Zastępcza daje dwukrotnie większe szanse na osiągnięcie sukcesu i zaprzestanie palenia niż rzucanie papierosów bez dodatkowego wsparcia.

Rodzaj antykoncepcji hormonalnej, a ryzyko wystąpienia działań niepożądanych

Pani Agnieszka otrzymała zalecenia przyjmowania tabletek dwuskładnikowych, które przyjmuje od 6 miesięcy. Przed zaleceniem preparatu, lekarz uprzedził panią Agnieszkę przed niebezpieczeństwem wynikającym z przyjmowania tabletek dwuskładnikowych i palenia papierosów. Pacjentka obiecała lekarzowi, że wraz z wykupieniem recepty skonsultuje się z farmaceutą z prośbą o dobór preparatu pomagającego uwolnić się od nałogu.

Antykoncepcję doustną można podzielić na dwie główne kategorie:

  • tabletki jednoskładnikowe – zawierające tylko progestagen
  • tabletki dwuskładnikowe – zawierające estrogeny i progestageny

Najczęściej przepisywane są tabletki dwuskładnikowe, które obarczone ryzykiem wystąpienia pewnych działań niepożądanych, a w szczególności związanych z zagrożeniem powstania zakrzepów krwi. Zakrzep krwi może zablokować naczynia i doprowadzić do poważnych powikłań, w także śmierci pacjentki, chociaż powikłanie to zdarza się bardzo rzadko.

WHO informuje, że w trakcie stosowania dwuskładnikowych tabletek antykoncepcyjnych, ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych zwiększa się 3-6 krotnie [2, 7].

Największe ryzyko wystąpienia tego powikłania jest w trakcie pierwszego roku stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Ryzyko będzie większe także w przypadku powrotu do terapii lub po przerwie wynoszącej co najmniej 4 tygodnie. Po odstawieniu tabletek antykoncepcyjnych, ryzyko zakrzepów krwi spada do poziomu dla populacji ogólnej w przeciągu kilku tygodni [5].

Interwencja farmaceuty

W przypadku pani Agnieszki przyjmującej tabletki dwuskładnikowe głównym zaleceniem jest skończenie z nałogiem. Pacjentka jest zdeterminowana, jednak potrzebuje wsparcia w zerwaniu z nałogiem. Farmaceuta w trakcie wizyty pacjentki w aptece przeprowadził konsultację, w trakcie której ustali plan stopniowego zaprzestania palenia. Wyjaśnił pacjentce na czym polega ryzyko choroby zakrzepowo – zatorowej oraz zalecił jej włączenie Nikotynowej Terapii Zastępczej. Pozwoli ona stopniowo zmniejszać głód nikotynowy, przy jednoczesnym zmniejszaniu ryzyka powstania zakrzepów. Zalecona terapia jest dostępna w różnych wariantach: pastylki do ssania, gumy do żucia, aerozole doustne lub systemy transdermalne [3,4].

Po krótkim wyjaśnieniu na czym polega każda z metod, pani Agnieszka podjęła decyzję o terapii plastrami, które dostarczą stałą dawkę nikotyny przez około 16 godzin. Dodatkowo pacjentka zdecydowała się zakupić gumy do żucia z niską zawartością nikotyny (2mg), ponieważ obawia się sytuacji zajadania stresu związanego z rzuceniem palenia.[6] Farmaceuta poinformował pacjentkę o możliwości wystąpienia działań niepożądanych takich jak suchość w ustach, zaburzenia snu, czy też kaszel.

 

Literatura

  1. https://cbos.pl/SPISKOM.POL/2019/K_104_19.PDF
  2. https://www.mp.pl/pacjent/zakrzepica/lista/72435,srodki-antykoncepcyjne-i-palenie-papierosow-a-zakrzepica
  3. Lempart A. Sposoby zaprzestania nałogu palenia papierosów- mity i kontrowersje. Akademia Krakowska Frycza-Modrzewskiego. Kraków 2015, dostęp online: https://repozytorium.ka.edu.pl/bitstream/handle/11315/2813/Aleksandra%20Lempart.pdf?sequence=1&isAllowed=y
  4. Lachowicz M.  Uzależnienie od papierosów – jak zwiększyć szanse na pokonanie nałogu? Aptekarz Polski 2020; dostęp online: https://www.aptekarzpolski.pl/wiedza/uzaleznienie-od-papierosow-jak-zwiekszyc-szanse-na-pokonanie-nalogu/6/
  5. https://promocjazdrowiawpracy.pl/wp-content/uploads/2018/10/7_interakcja.pdf
  6. https://www.nicorette.pl/przygotuj-sie-jak-przestac-palic/jak-rzucic-palenie-porady
  7.  Polskie Towarzystwo Ginekologiczne. (2014). Rekomendacje Polskiego Towarzystwa Ginekologicznego dotyczące wskazań i bezpieczeństwa stosowania antykoncepcji hormonalnej oraz wewnątrzmacicznej.

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

6 komentarzy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Nic nikomu nie zabrano. Po prostu tego nie było .Uteperowano jedynie nosy cwaniakom
Tak, a z niektórymi technicznymi było mnostwo problemów .. np „magister Anna Kowalska, tech farm”
Technik farmaceutyczny to bardzo pożyteczny zawód, nasza współpraca może i często układa się bardzo dobrze. Próba zacierania uprawnień między nami nie pomaga nam, ani pacjentom. Technik nie może wydawać niektórych leków. Dodam, że odpowiedzialność zawodowa farmaceuty obecnego w aptece powinna być bardziej zaznaczona - dzięki temu każdy będzie miał określoną rolę, i będzie ją wypełniał.
Farmaceuta w najbliższej przyszłości powinien zacząć imiennie sprawdzać recepty po technikach w dniu ich realizacji, bo technicy nie mają PWZ, a w razie błędu technika, która powinien za niego odpowiadać (zawodowo), oczywiście w uzasadniony zakresie - dziś odpowiada Bogu Ducha winny kierownik. Poza tym pacjenci z receptą powinni liczyć na to, że jeśli na podstawie danych z recepty i innych danych o pacjencie posiadanych przez aptekę, w tym o wydanych mu ostatnio lekach (oczywiście bez wywiadu), apteka jest w stanie wykryć ryzyko problemu lekowego, to zostanie ono wykryte, i farmaceuta podejmie odpowiednie działania. W przypadku przynajmniej niektórych pacjentów farmaceuta powinien imiennie sprawdzić to ryzyko, np. u pacjentów, którzy dany lek w danej aptece wykupują pierwszy raz.
Polecam szczególnie ostatni akapit http://www.sejm.gov.pl/sejm8.nsf/InterpelacjaTresc.xsp?key=060B8523&view=6 Odpowiedź na zapytanie nr 6712 w sprawie nowelizacji Prawa farmaceutycznego Odpowiadający: podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia Marcin Czech Warszawa, 11-06-2018 Szanowny Panie Marszałku, w odpowiedzi na zapytanie nr 6712 Pani Poseł Krystyny Wróblewskiej w sprawie projektowanej zmiany przepisu art. 91 w ustawie Prawo farmaceutyczne, uprzejmie informuję co następuje. Na wstępie należy podkreślić, że zmiany ustawy - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą nowelizującą” nie niosą ze sobą niebezpieczeństwa likwidacji punktów aptecznych i utraty dostępu do produktów leczniczych na terenach wiejskich. Pomimo wielokrotnie składanych przez resort wyjaśnień przedstawiciele Izby Gospodarczej Punktów Aptecznych i Aptek nadal przedstawiają opinie niezgodne z obowiązującym aktualnym stanem prawnym. Przepis art. 91 ust. 1 ustawy nowelizowanej funkcjonuje w niezmienionym brzmieniu od początku istnienia tej ustawy opublikowanej w Dz. U. z 2001 r. Nr 126 poz. 1381. Zatem co najmniej od 17 lat, na podstawie jednego przepisu, technik farmaceutyczny nie jest uprawniony do wydawania z aptek określonych grup leków. Przepis ten, cytowany wprost, stanowi: „Technik farmaceutyczny, posiadający dwuletnią praktykę w aptece w pełnym wymiarze czasu pracy, może wykonywać w aptece czynności fachowe polegające na sporządzaniu, wytwarzaniu, wydawaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, z wyjątkiem produktów leczniczych mających w swoim składzie: 1) substancje bardzo silnie działające określone w Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, 2) substancje odurzające, 3) substancje psychotropowe grupy I-P oraz II-P - określone w odrębnych przepisach.”. Projektowana zmiana wprowadzi w pkt 1) zamiast słów: „określone w Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”, słowa: „określone w Farmakopei Polskiej”. W kontekście zacytowanego brzmienia przepisu nasuwa się naturalne pytanie o to, czym faktycznie są substancje bardzo silnie działające z grupy A (venena – trucizny). Otóż są to substancje, których indeks terapeutyczny jest mały (mała różnica pomiędzy dawką terapeutyczną a dawką śmiertelną). Substancje te nazwę „trucizny” zawdzięczają temu, że nawet mała ich ilość zastosowana ponad dawkę zaleconą, może mieć bardzo negatywne skutki zdrowotne, ze zgonem włącznie w sytuacjach skrajnych. Ta szczególna cecha trucizn obliguje osoby, które mają z nią styczność, do zachowania szczególnej ostrożności zarówno w kontekście właściwego dawkowania, sposobu podawania, łączenia z innymi lekami oraz do udzielenia właściwej i pełnej informacji pacjentowi. Należy pamiętać, że pacjent również musi wyjść z apteki ze świadomością jakiego rodzaju produkt właśnie otrzymał. W związku ze specyfiką substancji, z jaką mamy do czynienia, uprawnionym do dyspensowania leku zawierającego truciznę czyli substancję bardzo silnie działającą może być wyłącznie wykwalifikowany farmaceuta z prawem wykonywania zawodu, gdyż w ocenie Ministra Zdrowia i z punktu widzenia realizowanej przez niego polityki zdrowotnej nastawionej na bezpieczeństwo pacjentów, tylko farmaceuta jest przygotowany merytorycznie do operowania takimi substancjami, zarówno w lekach gotowych, jak również w ramach sporządzania leków recepturowych. Niezbędna w tym względzie wiedza jest przekazywana studentom – przyszłym farmaceutom wyłącznie na studiach farmaceutycznych. W ramach kształcenia policealnego techników farmaceutycznych nie jest pozyskiwana wiedza w tym zakresie. Stąd też konsekwentnie od wielu lat przez resort zdrowia podtrzymywany jest pogląd, zgodnie z którym leki zawierające trucizny, czyli substancje bardzo silnie działające, mogą być dyspensowane (jak również sporządzane) w aptekach wyłącznie przez farmaceutów z tytułem co najmniej magistra farmacji. Dlatego też w wydanym na podstawie art. 71 ust. 3 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009 r. w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych (Dz. U. z 2009 r. Nr 24, poz. 151, ze zm.) w załączniku nr 1, w którym określono kryteria klasyfikacji produktów leczniczych do wykazu produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych ustalono, że w wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych umieszcza się produkty lecznicze posiadające pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2 oraz art. 4a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, z wyjątkiem produktów leczniczych zawierających substancje czynne umieszczone w wykazie A (venena - trucizny) Farmakopei Polskiej, z wyjątkiem tych, którym nadano kategorię dostępności OTC. Należy dodać, że w punktach aptecznych – co do zasady – zatrudnieni są tylko technicy farmaceutyczni. Poprzez ograniczenie zezwolenia na obrót w punktach aptecznych substancjami z grupy trucizn pośrednio wskazano, że technik farmaceutyczny nie jest uprawniony do ich dyspensowania. Inaczej mówiąc brak uprawnienia techników do operowania truciznami był przyczyną wprowadzenia zakazu ich obrotu w placówkach zatrudniających prawie wyłącznie techników farmaceutycznych. Należy wszakże poczynić w tym względzie pewne zastrzeżenie, że kierując się postulatami racjonalności działania, minister zdrowia uznaje, że powyższe ograniczenie nie powinno być rozciągane na leki o kategorii dostępności – wydawane bez przepisu lekarza – OTC. Motywacją dla takiego, a nie innego podejścia do omawianej kwestii, jest dwojakiej natury, i tak: obecne brzmienie art. 91 ust. 1 pkt 1 ustawy nowelizowanej, tj. fakt, że nie zawiera on wyłączenia dla leków OTC, wynika wyłącznie z faktu, że w czasie kiedy przepis ten powstawał w 2001 r. nie było w obrocie na rynku krajowym leków o tej kategorii dostępności, które zawierałyby trucizny, czyli substancje bardzo silnie działające; w okresie ostatnich kilkunastu lat na rynku pojawiły się leki zawierające substancje bardzo silnie działające, którym nadano kategorię dostępności OTC. Kilka z nich, wobec faktu posiadania tejże kategorii dostępności, jest powszechnie dostępnych także w tzw. „obrocie pozaaptecznym” czyli sklepach zielarsko-medycznych, sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego i sklepach ogólnodostępnych. Podważa to sens utrzymywania omawianego ograniczenia dla techników farmaceutycznych w aptekach ogólnodostępnych bez baczenia na kontekst i realia rynkowe. W tym sensie stanowisko Ministra Zdrowia można uznać za głos rozsądku determinowany zmianami, jakie zaszły w prawie i jakie dotknęły realiów rynkowych w czasie przeszło półtorej dekady od czasu ukonstytuowania się przepisów ustawy nowelizowanej. Ukonstytuowanie wykazu w Farmakopei Polskiej jako źródle informacji odnośnie trucizn (czyli substancji bardzo silnie działających) miało jakoby być przedmiotem rzekomego ograniczenia praw, których technicy farmaceutyczni – zgodnie z linią prezentowaną przez Ministra Zdrowia, nie posiadają i nigdy nie posiadali (przynajmniej pod reżimem art. 91 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne). W tym konkretnym zakresie oczywistym jest, że informacja w Farmakopei Polskiej (w której faktycznie określony jest rzeczony wykaz) jest to ta sama informacja, która zawarta była w Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, który nadal w analizowanym przepisie – w jego obowiązującym kształcie – jest wskazany jako źródło informacji o substancjach bardzo silnie działających i istotnie – w tym aspekcie pozostaje nieaktualny. Od kilku bowiem lat Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nie określa wykaz trucizn, czyli substancji bardzo silnie działających (takich jak np.: atropina, adrenalina, misoprostol, pilocarpina, vinblastyna), w Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Natomiast ten sam organ publikuje ten wykaz w ramach Farmakopei Polskiej. Proponowana zmiana przepisu art. 91 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne miała na celu jedynie dostosowanie przedmiotowego przepisu do aktualnej rzeczywistości poprzez uaktualnienie wskazania miejsca usytuowania omawianego wykazu. Dlatego też Minister Zdrowia nigdy nie podzieli pokutującego w środowisku techników farmaceutycznych poglądu, że fakt innego, niż wynika to z omawianego przepisu prawa, umiejscowienia wykazu substancji bardzo silnie działających, stanowi dla techników farmaceutycznych podstawę do twierdzenia o zwolnieniu przedstawicieli tego zawodu z zakazu sporządzania i wydawania leków zawierających substancję o takim charakterze. Niezmiennie od 2001 r. istota przepisu art. 91 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne sprowadza się do tego, że technik farmaceutyczny nie może wydawać pacjentom całego spektrum leków zawierających trucizny (poza – jak wyżej wskazano – OTC) i z tego punktu widzenia, to gdzie wykaz tychże trucizn jest określony, należy traktować jako sprawę marginalną (a nie jako aspekt kluczowy w omawianym przepisie). Tym bardziej, że wszyscy pracownicy aptek, zarówno farmaceuci, jak i technicy farmaceutyczni doskonale wiedzą gdzie wykaz ten jest określony i jaka jest jego zawartość. Przy czym dotyczy to wszystkich techników farmaceutycznych, tych wykonujących swój zawód w aptekach i tych w punktach aptecznych. Innymi słowy, w ocenie Ministra Zdrowia ważny jest zakaz i jego dyspozycja, natomiast brak tożsamości miejsca publikacji wykazu z miejscem określonym w przepisie, jest w kontekście celu jaki legł u podstaw omawianego przepisu – irrelewantne. Próba twierdzenia, że zakaz nie obowiązuje z powyżej opisanych powodów, wydaje się być daleko posuniętą próbą obejścia zakazu z uwagi na względy nieistotne z punktu widzenia dobra pacjenta. Z uwagi na pryncypia zdrowia publicznego, wszędzie na świecie postępowanie z trucizną jaką jest np. atropina odbywa się z respektem dla potencjalnych skutków zastosowania tej substancji w sposób nieumiejętny, co można również określić mianem należytej staranności, czy wręcz zwykłą odpowiedzialnością. Postępowanie z truciznami musi być zawsze podbudowane wiedzą, w związku z czym ze względów ostrożnościowych w całym cywilizowanym świecie kontakt z tego typu substancjami (niezależnie czy w postaci surowca farmaceutycznego, czy w postaci leku) powierza się wyłącznie osobom posiadającym stosowne fachowe kwalifikacje. Tego oczywistego faktu nie neguje się w większości państw wysoko rozwiniętych, a wręcz podnosi się kluczową w tym względzie rolę fachowców, jakimi są farmaceuci. Przedstawiciele Izby Gospodarczej Właścicieli Punktów Aptecznych i Aptek oczekują powrotu systemu funkcjonowania aptek jaki obowiązywał wiele lat temu. Aptekarstwo polskie zmierza natomiast ku nowoczesności. Na skutek rozwoju zarówno medycyny, jak i farmacji, przed aptekarstwem postawiono nowe wyzwania. Całościowa opieka nad pacjentem i farmakoterapia, wymagają od placówek ochrony zdrowia (w tym aptek), systematycznego inwestowania w rozwój sił i środków opartych o wiedzę naukową. Żeby sprostać temu wyzwaniu, aptekarstwo polskie nie może się cofać do czasów zamierzchłych (gdy zawód technika farmaceutycznego dominował), a musi prezentować postawę przyszłościową. A ta wymaga coraz większych nakładów wiedzy w związku z postępem naukowym. Odnosząc się bezpośrednio do informacji, w której przedstawiciele Izby Gospodarczej Punktów Aptecznych i Aptek wskazują na produkty, których obrót w punktach aptecznych będzie rzekomo zakazany ze względu na nowelizacje art. 91 ustawy Prawo farmaceutyczne poniżej dementuję te informacje. syrop na kaszel Stodal - jest produktem homeopatycznym, nie zawiera substancji bardzo silnie działających i będzie mógł być przedmiotem obrotu w punktach aptecznych po wejściu w życie znowelizowanego przepisu art. 91 ustawy Prawo farmaceutyczne tabletki przeciwkaszlowe Thiocodin – lek zawiera substancję czynną kodeina, której sprzedaż została ograniczona ze względu na zidentyfikowane częste stosowanie kodeiny w celach niemedycznych, w celach odurzania się. Jednocześnie należy zauważyć, że kodeina nie należy do substancji bardzo silnie działających, więc jej obrót w punktach aptecznych nie podlega regulacji przepisu art. 91 ustawy Prawo farmaceutyczne. W przedmiotowym zakresie obowiązuje przepis art. 71a ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211, z późn. zm.) oraz przepisy rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 grudnia 2016 r. w sprawie wykazu substancji o działaniu psychoaktywnym oraz maksymalnego poziomu ich zawartości w produkcie leczniczym, stanowiącego ograniczenie w wydawaniu produktów leczniczych w ramach jednorazowej sprzedaży (Dz. U. z 2016 r. poz. 2189). Maksymalna zawartość substancji we wszystkich występujących solach, włączając w to sole estrów, eterów i izomerów, jeżeli istnienie takich soli jest możliwe w produkcie leczniczym stanowiącym przedmiot jednorazowej sprzedaży w przypadku kodeiny wynosi 240 mg. W związku z powyższym każda ilość kodeiny większa niż 240 mg, wydawana w ramach jednorazowej sprzedaży w aptekach i punktach aptecznych wymaga recepty. Lek Thiocodin w jednej tabletce zawiera 15 mg kodeiny. Dopuszczone do obrotu w Polsce zostały trzy wielkości opakowań tego leku: opakowanie kod EAN zawartość kodeiny w opakowaniu 10 tabl 5909990240012 150 mg 16 tabl 5908235400136 240 mg 20 tabl 5908235400051 300 mg W związku z powyższym opakowanie zawierające 10 tabletek i 16 tabletek może być przedmiotem jednorazowej sprzedaży bez recepty zarówno w aptece jak i punkcie aptecznym. Natomiast sprzedaż opakowania 20 tabletkowego wymaga okazania recepty w aptece i w punkcie aptecznym. Lioton żel – zawiera substancję czynną heparinum natricum, która należy do wykazu substancji bardzo silnie działających. Niemniej wszystkie wielkości opakowań dopuszczone do obrotu w Polsce czyli 20 g, 30 g, 50 g oraz 100 g posiadają kategorię dostępności wydawane bez recepty lekarskiej (OTC). W związku z tym na podstawie przepisów przywołanego powyżej rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009 r. w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych oraz biorąc pod uwagę złożone powyżej wyjaśnienia lek ten będzie mógł być przedmiotem obrotu w punktach aptecznych oraz będzie mógł być wydawany przez techników farmaceutycznych po wejściu w życie zmienionego przepisu art. 91 ustawy - Prawo farmaceutyczne. Z poważaniem Z upoważnienia MINISTRA ZDROWIA PODSEKRETARZ STANU Marcin Czech
Ile to już razy było mówione/pisane, że to rozstrzygnie uprawnienia technika