REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Metformina – ślady NDMA znalezione w gotowych produktach, a nie w substancji czynnej

6 lutego 2020 08:02

Amerykańska agencja FDA opublikowała wyniki badań laboratoryjnych na zawartość NDMA w metforminie. Okazuje się, że firma Actavis wykryła tego typu zanieczyszczenie w swoim leku w ilościach od 0,01 do 0,02 µg. Co ciekawe NDMA jak dotąd wykryto tylko w gotowych produktach leczniczych, ale nie w samym API.

Takie działania zagranicy nazwane zostały “jazdą na gapę”(fot. Shutterstock).
Amerykańska agencja FDA opublikowała wyniki badań laboratoryjnych na zawartość NDMA w metforminie (fot. Shutterstock).

Trwający do dziś kryzys związany z zanieczyszczeniem leków nitrozoaminami zaczął się w wakacje 2018 roku, od wykrycia NDMA (N-nitrozodimetyloaminy) w lekach z walsartanem (czytaj więcej: Afera walsartanowa: powoli wszystko wraca do normy). Niespełna rok później stwierdzono je również w lekach z ranitydyną (czytaj również: Kolejny lek z ranitydyną wycofany z obrotu. Potwierdzona obecność NDMA). W rezultacie we wrześniu 2019 roku podmioty odpowiedzialne zostały zobligowane do przeprowadzenia analizy oceny ryzyka obecności nitrozoamin w ich lekach. Ze strony EMA było to do tej pory jedynie wezwanie, które jednak wkrótce zyskało moc prawną w Farmakopei Europejskiej (czytaj też: NDMA w lekach z metforminą? Na wyniki badań poczekamy do końca lutego…).

O możliwym zanieczyszczeniu  NDMA leków z metforminą zrobiło się głośno w grudniu 2019 roku. Do tej pory z powodu zanieczyszczenia nitrozoaminami doszło do wycofania z obrotu tych leków przeciwcukrzycowych jedynie w Singapurze (chodzi o trzy preparaty zawierające metmorfinę) i Szwajcarii (zobacz także: Szwajcarska firma wycofuje lek z metforminą z powodu NDMA). Badania trwają jednak na całym świecie. Również w Polsce Narodowy Instytut Leków na zlecenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego prowadzi tego typu badania.

REKLAMA

Niemiecki Instytut do Leków i Produktów Medycznych, BfArM, podkreślił, że “ślady zanieczyszczenia NDMA znaleziono jedynie w niewielkiej ilości środków medycznych poza granicami Unii Europejskiej”. Oznacza to, że nie ma żadnych informacji, które mogłyby wskazywać na to, że leki znajdujące się na rynku UE, miałyby zostać zanieczyszczone. Europejskie organy nadzoru pracują natomiast razem z przedsiębiorstwami farmaceutycznymi nad tym, by odpowiednie leki, które znajdują się w obiegu UE, były poddawane testom. Brak na to jednak jakichkolwiek aktualizacji.

REKLAMA

NDMA w Metforminie Actavis

Nieco inaczej sytuacja wygląda w USA. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) opublikowała w poniedziałek pierwsze wyniki laboratoryjne dotyczące obecności NDMA w lekach z metforminą. Okazuje się, że firma Actavis wykryła tego typu zanieczyszczenie w swoim leku w ilościach od 0,01 do 0,02 µg. Wartości te nie przekraczały zatem granicy dziennego spożycia NDMA wynoszącego 0,096 µg. Do tej pory FDA nie podjęło decyzji o wycofaniu z rynku metforminy firmy Actavis jednak dochodzenie w tej sprawie nadal trwa.

FDA wspomina również, że NDMA jak dotąd wykryto tylko w gotowych produktach leczniczych, ale nie w samym API. Fakt ten zdaje się potwierdzać opinie niektórych ekspertów, którzy wskazywali, że budowa cząsteczki metforminy sprzyja powstawaniu nitrozoamin w trakcie przechowywania gotowego produktu. Inne doniesienia wskazywały też na to, że NDMA w lekach może pochodzić z folii, która służy do produkcji blistrów na tabletki (czytaj również: Nitrozoaminy w lekach mogą pochodzić z folii do robienia blistrów?)

Eksperci wskazywali też, że obecność NDMA w lekach z ranitydyną, również może wynikać z procesów rozkładu tej substancji czynnej podczas jej przechowywania (czytaj więcej: Wstrzymanie ranitydyny, czyli fragment większego problemu…).

Źródło: AM/DAZ

REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Powiązane artykuły

NDMA w lekach z metforminą? Na wyniki badań poczekamy do końca lutego… NDMA w lekach z metforminą? Na wyniki badań poczekamy do końca lutego…

Główny Inspektor Farmaceutyczny informuje, że Europejska Agencja Leków (EMA) do końca lutego wyda wi...

Wycofanie leku z poziomu pacjenta? Zmiana utknęła w Ministerstwie Finansów… Wycofanie leku z poziomu pacjenta? Zmiana utknęła w Ministerstwie Finansów…

Na początku grudnia posłanka Marcelina Zawisza wystosowała do Ministra Zdrowia interpelację dotycząc...

Dostawy leków stopniały w błyskawicznym tempie Dostawy leków stopniały w błyskawicznym tempie

"Pojawiły się dostawy, one nawet wyglądały na spore, ale tak naprawdę stopniały w błyskawicznym temp...

REKLAMA

Potrzebujesz wsparcia
w znalezieniu pracownika do apteki?

Chcesz się dowiedzieć, jak możemy Ci pomóc?
Zostaw numer telefonu, skontaktujemy się z Tobą.

* Pola wymagane

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz