REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Metformina – ślady NDMA znalezione w gotowych produktach, a nie w substancji czynnej

6 lutego 2020 08:02

Amerykańska agencja FDA opublikowała wyniki badań laboratoryjnych na zawartość NDMA w metforminie. Okazuje się, że firma Actavis wykryła tego typu zanieczyszczenie w swoim leku w ilościach od 0,01 do 0,02 µg. Co ciekawe NDMA jak dotąd wykryto tylko w gotowych produktach leczniczych, ale nie w samym API.

Niezależne apteki wzywają tymczasem Stan Nowy Jork i administrację prezydenta Trupa, by rozpoczęto szkolenia personelu aptecznego w przeprowadzania testów - ma to być kluczowe posunięcie, by ograniczyć epidemię(fot. Shutterstock).
Amerykańska agencja FDA opublikowała wyniki badań laboratoryjnych na zawartość NDMA w metforminie (fot. Shutterstock).

Trwający do dziś kryzys związany z zanieczyszczeniem leków nitrozoaminami zaczął się w wakacje 2018 roku, od wykrycia NDMA (N-nitrozodimetyloaminy) w lekach z walsartanem (czytaj więcej: Afera walsartanowa: powoli wszystko wraca do normy). Niespełna rok później stwierdzono je również w lekach z ranitydyną (czytaj również: Kolejny lek z ranitydyną wycofany z obrotu. Potwierdzona obecność NDMA). W rezultacie we wrześniu 2019 roku podmioty odpowiedzialne zostały zobligowane do przeprowadzenia analizy oceny ryzyka obecności nitrozoamin w ich lekach. Ze strony EMA było to do tej pory jedynie wezwanie, które jednak wkrótce zyskało moc prawną w Farmakopei Europejskiej (czytaj też: NDMA w lekach z metforminą? Na wyniki badań poczekamy do końca lutego…).

O możliwym zanieczyszczeniu  NDMA leków z metforminą zrobiło się głośno w grudniu 2019 roku. Do tej pory z powodu zanieczyszczenia nitrozoaminami doszło do wycofania z obrotu tych leków przeciwcukrzycowych jedynie w Singapurze (chodzi o trzy preparaty zawierające metmorfinę) i Szwajcarii (zobacz także: Szwajcarska firma wycofuje lek z metforminą z powodu NDMA). Badania trwają jednak na całym świecie. Również w Polsce Narodowy Instytut Leków na zlecenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego prowadzi tego typu badania.

REKLAMA

Niemiecki Instytut do Leków i Produktów Medycznych, BfArM, podkreślił, że “ślady zanieczyszczenia NDMA znaleziono jedynie w niewielkiej ilości środków medycznych poza granicami Unii Europejskiej”. Oznacza to, że nie ma żadnych informacji, które mogłyby wskazywać na to, że leki znajdujące się na rynku UE, miałyby zostać zanieczyszczone. Europejskie organy nadzoru pracują natomiast razem z przedsiębiorstwami farmaceutycznymi nad tym, by odpowiednie leki, które znajdują się w obiegu UE, były poddawane testom. Brak na to jednak jakichkolwiek aktualizacji.

REKLAMA

NDMA w Metforminie Actavis

Nieco inaczej sytuacja wygląda w USA. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) opublikowała w poniedziałek pierwsze wyniki laboratoryjne dotyczące obecności NDMA w lekach z metforminą. Okazuje się, że firma Actavis wykryła tego typu zanieczyszczenie w swoim leku w ilościach od 0,01 do 0,02 µg. Wartości te nie przekraczały zatem granicy dziennego spożycia NDMA wynoszącego 0,096 µg. Do tej pory FDA nie podjęło decyzji o wycofaniu z rynku metforminy firmy Actavis jednak dochodzenie w tej sprawie nadal trwa.

FDA wspomina również, że NDMA jak dotąd wykryto tylko w gotowych produktach leczniczych, ale nie w samym API. Fakt ten zdaje się potwierdzać opinie niektórych ekspertów, którzy wskazywali, że budowa cząsteczki metforminy sprzyja powstawaniu nitrozoamin w trakcie przechowywania gotowego produktu. Inne doniesienia wskazywały też na to, że NDMA w lekach może pochodzić z folii, która służy do produkcji blistrów na tabletki (czytaj również: Nitrozoaminy w lekach mogą pochodzić z folii do robienia blistrów?)

Eksperci wskazywali też, że obecność NDMA w lekach z ranitydyną, również może wynikać z procesów rozkładu tej substancji czynnej podczas jej przechowywania (czytaj więcej: Wstrzymanie ranitydyny, czyli fragment większego problemu…).

Źródło: AM/DAZ

REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Powiązane artykuły

Ryzyko wzrostu występowania nowotworów, które NDMA może zwiększyć, jest niewielkie Ryzyko wzrostu występowania nowotworów, które NDMA może zwiększyć, jest niewielkie

Informacja o tym, że metformina w lekach przeciwcukrzycowych zawiera w sobie silnie trujące związki ...

NDMA w lekach z metforminą? Na wyniki badań poczekamy do końca lutego… NDMA w lekach z metforminą? Na wyniki badań poczekamy do końca lutego…

Główny Inspektor Farmaceutyczny informuje, że Europejska Agencja Leków (EMA) do końca lutego wyda wi...

Polpharma chce produkować API dla Polski Polpharma chce produkować API dla Polski

Barbara Misiewicz-Jagielak, wiceprezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego, twi...

REKLAMA
?>

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij “Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

LiveChat, Inc. – usługa Pharm:assistant

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz