Presja cenowa na producentów leków odczuwalna jest zresztą na całym świecie, co jest też przyczyną przenoszenia produkcji (lub ich części) do krajów, gdzie jest to tańsze. Z tego samego powodu wiele substancji czynnych (API) jest sprowadzanych też z Chin czy Indii. W rezultacie, kiedy na rynku azjatyckim dochodzi do problemów z wytwarzaniem API, przerwy w produkcji leków mają podmioty odpowiedzialne w Europie (czytaj więcej: Leków brakuje w całej Europie. Firmy ostrzegają KE przed kryzysem…).
Kolejną przyczyną braku leków na polskim rynku w ostatnim czasie było również wejście w życie tzw. Dyrektywy Fałszywkowej. Konieczność nanoszenia na każde opakowanie leku indywidualnego kodu serializacyjnego, a następnie jego wysyłanie do europejskiej bazy takich kodów, wydłużyło proces dopuszczania cały serii leków do obrotu. Było to szczególnie uciążliwe zaraz po uruchomieniu systemu, czyli 9 lutego. Jednocześnie okazało się, że część podmiotów odpowiedzialnych nie była gotowa na wprowadzanie do obrotu leków ze wspomnianymi już zabezpieczeniami „antyfałszywkowymi”. W rezultacie, po kontrolach Głównego Inspektora Farmaceutycznego w ich zakładach produkcyjnych, część leków została wstrzymana w obrocie lub zabroniono ich wprowadzania do obrotu (czytaj więcej: Minister Zdrowia o brakach leków: „Nie nazwałbym tego kryzysem).
Kolejną przyczyną braku produktów leczniczych na polskim rynku było również zamieszanie związane z Brexitem. Niepewność dotycząca warunków opuszczenia przez Wielką Brytanię Unii Europejskiej spowodowała nerwowość na rynku leków. W rezultacie brytyjski rząd podjął decyzję o zwiększeniu stanów magazynowych kluczowych leków na Wyspach, jednocześnie ograniczając ich eksport równoległy. Również inne kraje Unii Europejskiej obawiając się konsekwencji „twardego” Brexitu, zdecydowały się na zwiększenie rezerw leków – a to w oczywisty sposób wpłynęło na ich dostawy do pozostałych krajów (takich jak Polska).
Zwiastuny kryzysu pojawiały się już w czerwcu, gdy dramatycznie pogorszył się dostęp do takich leków, jak Euthyrox czy Glucophage. Ich producent tłumaczył to wzrostem zapotrzebowania na leki i dotychczasowymi mocami produkcyjnymi, które nie pozwalały na pełne zaspokojenie potrzeb.Na początku lipca tematem zainteresowały się media ogólnopolskie oraz politycy. Ministerstwo Zdrowia zareagowało na tę sytuację dwoma rozwiązaniami. Po pierwsze powołano specjalną infolinię, na której pacjenci mogli dowiedzieć się, w której z najbliższych aptek znajduje się poszukiwany przez nich lek. Rozwiązanie to skrytykowali farmaceuci, którzy odkryli, że konsultanci infolinii korzystają z komercyjnych wyszukiwarek leków w aptekach – a więc mają dostęp do informacji wyłącznie części placówek. Drugim rozwiązaniem zaproponowanym przez Ministerstwo Zdrowia było powołanie specjalnego zespołu ekspertów, którzy mieli analizować sytuację na rynku, prognozować możliwe problemy z dostępem do leków i przedstawiać propozycje zapobiegania ich brakom (czytaj więcej: Kolejne organizacje producentów leków podnoszą alarm i apelują do Komisji Europejskiej).
Efekty uboczne walki z mafią lekową
W mijającym roku w życie weszły zmiany w przepisach, które miały usprawnić walkę z tzw. mafią lekową. Okazało się, że wywołały one sporo zamieszania i Ministerstwo Zdrowia musiało część z nich poprawiać, aby umożliwić prawidłowe funkcjonowanie aptek. Mowa tutaj oczywiście o nowelizacji Prawa farmaceutycznego – opracowanej wspólnie przez resorty zdrowia i sprawiedliwości – która weszła w życie 6 czerwca. Znalazła się w niej duża zmiana w art. 86a tej ustawy, który określa komu i co może zbyć apteka lub punkt apteczny. Nowe przepisy w kolosalny sposób ograniczały rodzaj leków, które tego typu placówki mogły sprzedawać podmiotom nieprowadzącym działalności leczniczej (np. domy pomocy społecznej, zakłady pracy czy szkoły). Od 6 czerwca możliwe było zbywanie im wyłącznie produktów leczniczych dopuszczonych do sprzedaży w tzw. obrocie pozaaptecznym. Jednocześnie za naruszenie tych przepisów groziły kary więzienia – nawet do kilku lat (czytaj więcej: WAŻNE: Komu i co apteka może sprzedać od 6 czerwca?).
Nowe przepisy miały oczywiście ograniczyć zjawisko „odwróconego łańcucha dystrybucji” i zbywania przez apteki leków podmiotom, które później zajmowały się ich nielegalnym wywozem za granicę. Szybko okazało się jednak, że tak duże ograniczenia nie odniosą żadnego skutku w walce z tzw. mafią lekową, jedynie utrudnią dotychczasowe funkcjonowanie aptek, punktów aptecznych i współpracujących z nimi podmiotów. Przepisy te wywołały protesty wielu organizacji. W rezultacie Ministerstwo Zdrowia już w sierpniu przygotowało nowelizację Prawa farmaceutycznego, która nieco rozluźniła wspomniane przepisy. Obecnie apteki i punkty apteczne mogą sprzedawać podmiotom nieprowadzącym działalności leczniczej wszystkie leki OTC – z wyjątkiem tych zawierających w składzie pseudoefedrynę, dekstrometorfan i kodeinę. Jednocześnie uporządkowano też kwestię wystawiania faktur na podmioty prowadzące domy pomocy społecznej czy szkoły (czytaj więcej: Zmiany w art. 86a bez abolicji? Kolejna nowelizacja budzi wątpliwości…).
Inną zmianą w przepisach, która miała służyć walce z nielegalnym wywozem leków, a w rzeczywistości skutkowała przypadkowymi ofiarami, była nowelizacja Prawa farmaceutycznego jeszcze z 2018 roku. Chodzi tutaj o przepisy zabraniające łączenia jednocześnie działalności leczniczej z obrotem produktami leczniczymi (hurtowym i detalicznym). Zakaz ich łączenia wszedł w życie 1 sierpnia 2018 r. Jednak podmioty, które w momencie wejścia tej ustawy w życie łączyły już oba te rodzaje działalności, otrzymały 12 miesięcy na ich rozdzielenie lub rezygnację z jednej z nich. Redakcja MGR.FARM w maju sprawdziła, ile w całej Polsce funkcjonuje aptek należących do podmiotów prowadzących jednocześnie działalność leczniczą. Wszystkie te podmioty musiały do końca lipca zdecydować się na jedną z tych działalności. Okazało się, że takich placówek jest ponad 200. Część z nich należała m.in. do dużych szpitali i to one miały największy problem z rozwiązaniem tej sytuacji. Wiele aptek w Polsce zostało z tego powodu zamkniętych (czytaj więcej: Jak apteki mają sprzedawać leki po 6 czerwca? Rekomendacje izb aptekarskich…).
Te same przepisy stały się też problemów wielu pacjentów walczących z nowotworami. Okazało się bowiem, że z dniem 1 sierpnia 2019 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny zamknął hurtownię farmaceutyczną PolAtomHurt, która przez ostatnie 30 lat zajmowała się dostarczaniem największej ilości znacznika do przerzutów nowotworowych piersi i innych radioizotopów do większości szpitali w Polsce. A zamknięto ją, ponieważ prowadził ją Ośrodek Radioizotopów PolAtom, który jest zakładem Narodowego Centrum Badań Jądrowych (NCBJ) (czytaj więcej: Pacjenci przypadkową ofiarą walki z mafią lekową? RPO apeluje… ).
Obecnie w szpitalach w całym kraju brakuje znacznika, który podczas operacji onkologicznych pozwala wykryć przerzuty do węzłów chłonnych. Podmioty lecznicze, w których zapasy znaczników się skończyły, były też zmuszone przesuwać planowe zabiegi mastektomii. Inne szpitale, w których zupełnie zabrakło zapasów znaczników, w niektórych przypadkach decydowały się na przeprowadzenie operacji w mniejszym standardzie. Odbywały się one bez oznaczenia węzłów chłonnych znajdujących się najbliżej guza nowotworowego, gdzie najczęściej pojawiają się przerzuty. Oprócz znaczników do operacji piersi brakuje też samaru-153 stosowanego przy bolesnych przerzutach do kości. A wszystko to jest efektem ubocznym walki z tzw. mafią lekową…
Totalny chaos z e-receptami
Wraz z kolejnymi miesiącami 2019 roku narastały problemy aptek z realizacją e-recept. Oczywiście wszystkie były gotowe i podłączone do systemu już 1 stycznia. Nikt jednak nie był przygotowany na problemy, jakie miały wiązać się z zaskakującymi zmianami przepisów oraz błędami lekarzy. Kulminacyjnym momentem zamieszania z e-receptami okazał się 7 września, gdy w życie weszła ustawa z 19 lipca 2019 r. o zmianie niektórych ustaw w związku z wdrażaniem rozwiązań w obszarze e-zdrowia. Znalazły się w niej nowe przepisy dotyczące terminu ważności i realizacji e-recept. Wynikało z nich, że e-recepta będzie ważna 365 dni, a po 30 dniach od jej wystawienia apteka będzie odliczać nieużytą przez pacjenta ilość leku i wydawać mu tylko tyle, ile pozostało do zakończenia terapii zleconej przez lekarza (czytaj więcej: „Ściąga z e-recepty” do wydrukowania w aptekach!).
Bardzo szybko okazało się, że nowe przepisy zmuszają pracowników aptek do przeprowadzania skomplikowanych wyliczeń i wielu ślepych zaułków, na które nawet Ministerstwo Zdrowia nie potrafiło znaleźć odpowiedzi. Na rynku pojawiło się nawet kilka specjalnych kalkulatorów i asystentów – narzędzi informatycznych, które miały wspierać apteki w dokonywaniu wspomnianych obliczeń. Ostatecznie po fali krytyki Ministerstwo Zdrowia zdecydowało się na wprowadzeniu zmiany w rozporządzeniu w sprawie recept, na mocy którego to osoba wystawiająca receptę ma zaznaczać, czy recepta ma być ważna dłużej niż 30 dni. Jeśli takie oznaczenie na e-recepcie się nie znajdzie, będzie ona ważna jak dotychczas i nie będą potrzebne specjalne wyliczenia. W momencie przygotowywania tego materiału rozporządzenie to nie zostało jednak nadal opublikowane… (czytaj więcej: Zła wiadomość dla aptek. Realizacja e-recept może potrwać dłużej…)
Osobną kwestią okazały się błędy na e-receptach. W drugiej połowie roku w szybkim tempie zaczęła rosnąć liczba lekarzy wystawiających elektroniczne recepty – głównie z powodu zachęt finansowych ze strony Ministerstwa Zdrowia i Narodowego Funduszu Zdrowia. Ich liczba nie szła niestety w parze z jakością. Zaczęły pojawiać się problemy z niewłaściwymi dawkami, nieprawidłowymi kodami EAN, błędnymi odpłatnościami. W rezultacie Ministerstwo Zdrowia wraz z CSIOZ przygotowały specjalny informator, w którym odpowiedziano na ponad 100 pytań aptekarzy o różne sytuacje związane z nieprawidłowościami na e-receptach. Problemem jednak w tej sytuacji nie są uprawnienia i umiejętności osób realizujących e-recepty, ale brak prawidłowej walidacji na etapie ich wystawiania. Pod koniec roku Naczelna Izba Aptekarska zaapelowała wręcz do resortu zdrowia o wprowadzenie tzw. abolicji – a więc zapewnienia, że apteki nie będą ponosić odpowiedzialności (głównie finansowej) za zrealizowanie błędnych e-recept, które są produktem niedopracowanego systemu. Na moment przygotowywania podsumowania MZ nie ustosunkowało się jednak do tego postulatu (czytaj więcej: Nadal nie wszyscy są gotowi na e-receptę).
